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CE、FDA、TGA
顺利注册
德国医疗器械法规和分类
监管机构: 设备受欧盟主管部门监管。在德国,设备受德国联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM)和德国联邦卫生部下属机构德国医学文献和信息研究所 (DIMDI) 监管。
分类系统: 医疗器械根据风险分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
时间范围: 对于 I 类器械,提交注册申请后注册过程大约需要 4-6周。对于其他类别器械,注册过程取决于与指定机构签订的合同以及器械类型。
许可证有效期: 在欧盟颁发的许可证有效期为五年。
授权代表: 需要位于欧盟任何地方的授权代表。
补充信息: 2017 年 4 月 5 日,两项新的医疗器械法规获得通过,这些法规于 2017 年 5 月25 日生效,并取代了现有指令。新规则仅在过渡期后适用,即医疗器械法规生效 3 年后(2020 年春季)和体外诊断医疗器械法规生效 5年后(2022 年春季)。
对于位于德国或其授权代表位于德国的制造商,已获得 CE 标志的设备需要经过额外的注册或监管流程,包括在DIMDI(德国当地主管当局)进行产品注册,才能获得市场许可。
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