美国医疗器械法规和分类
监管机构：美国食品药品管理局（FDA）负责所有医疗器械的上市前批准，并监督这些设备的制造、性能和安全。
分类系统： 医疗器械分为I类、II类和III类。
时间范围： FDA 审查过程（510(k)）需要 90 天，（513(g)）需要 30 天，（PMA）需要180 天。
许可证有效期： 需要每年进行企业注册
授权代表： 需要美国代理。
角宿Cabebe老师将引导您了解医疗器械和 IVD 的 FDA注册流程，并为您提供所需了解的基本信息，以确保您的产品符合监管要求。
1. 了解FDA分类
FDA 注册流程的第一步是确定您的医疗器械或 IVD 的分类。FDA 根据使用产品的风险等级将产品分为三个分类类别。I类器械的风险Zui低，而 III 类器械的风险Zui高。
2. 准备 510(k) 申请
确定产品分类后，您需要准备一份 510(k) 申请书提交给 FDA。510(k)是一份上市前申请书，用于证明您的设备与已上市的合法销售设备基本相同。
您的 510（k）提交应包括以下部分：
设备描述
使用指征
设备标签
性能测试数据
生物相容性数据
灭菌数据
保质期数据
3. 准备 PMA 申请
如果您的医疗器械或 IVD 被归类为 III 类器械，您必须准备上市前批准 (PMA) 申请。PMA是一份更全面的申请，其中包括临床数据以证明您的器械的安全性和有效性。
您的 PMA 申请应包括以下组件：
设备描述
使用指征
设备标签
临床试验数据
生物相容性数据
灭菌数据
保质期数据
4. FDA 审查流程
一旦您向 FDA 提交 510(k) 或 PMA 申请，该机构就会审核您的申请。510(k) 申请的审核流程通常需要 90 至180 天，PMA 申请的审核流程通常需要 180 至 360 天。
FDA可能会在审查过程中要求提供有关您提交材料的更多信息或说明。及时、彻底地回应这些要求对于确保审查过程按时完成至关重要。
5. 上市后要求
一旦 FDA 批准了您的医疗器械或 IVD，您就需要遵守上市后要求，其中包括：
报告不良事件
标签和促销要求
机构注册和设备清单
品质体系规定
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