我们可以将沙特医疗器械注册（MDMA）审批流程为以下几个步骤：
任命授权代表 (AR)
制造商必须指定一名 AR 代表其公司在沙特阿拉伯开展业务。这与商业运营无关。他们可以指定其分销商作为AR，也可以选择专业选项，即独立AR。
缺口分析
公司需要根据 SFDA 的要求对注册文件进行彻底的差距分析。识别差距对于确定必须进行的研究、报告或批准后承诺（如沙特的PMCF）至关重要。它还可以防止因拒绝而浪费时间和政府费用。
MDMA 提交
申请人通过先进的注册平台（Ghad ）向SFDA准确提交技术文件。该申请称为医疗器械上市许可（MDMA）。请联系角宿Cabebe老师以请求注册服务。
验证
国家食品药品监督管理局将进行快速合规性检查，以确保 MDMA申请按照指南提交。此步骤不包括内容审查。任何不符合提交要求的情况都将导致申请被拒绝，而无需提供实际原因。评估人员将要求申请人根据指南重新申请。申请人几乎没有机会改正。
支付费用。
如果文件通过初步验证，申请人将收到一张发票，用于支付SFDA 费用。该费用必须在评估开始前支付，且不可退还。
申请评估
评估员将审查产品文件，并在申请经过各层评估时分多次发回询问。评估员不会指导或详细说明缺陷，但会指出相关章节或研究并要求申请人遵守。
MDMA 批准
获得SFDA的批准后，许可证持有者（合法制造商）可以将货物运往沙特市场。
多台设备
允许在同一申请中组合多个设备；申请人可以在一份 MDMA 申请中捆绑Zui多 50个项目。产品必须满足几个条件，例如具有相同的风险等级和预期用途。
时间线
评估时间表因多种因素而异，例如风险因素、产品复杂性、捆绑SKU（配件和变体）的数量以及文件的完整性。提交前未发现的差距可能会导致批准延迟。注册项目的整个时间表包括：
差距分析时间
这部分取决于差距的数量和类型，制造商反馈的速度以及监管人员的经验。SFDA 评估时间
有关官方审查时间表，请直接咨询角宿Cabebe老师获悉。
费用
MDMA 申请费用根据医疗器械类别和申请中的产品数量而有所不同。有关更新的费用，请向角宿Cabebe咨询了解。
MDMA 续订和更新
MDMA 有效期为三年。公司可以在许可证到期前三个月（90天）提交续订申请。关于已获批准设备的更新，有小更新和大更新类型；两者的费用和时间都不同。它们可以在许可证有效期内的任何时间提交。
MDMA 证书
国家食品药品监督管理局将颁发阿拉伯语和英语的 MDMA 证书，其中包含以下内容：
制造商信息
足够的信息来识别医疗器械或医疗器械组。
MDMA 中包含的医疗器械的医疗器械国家上市编号。
有效期
证书编号
需要沙特合规注册协助，请咨询角宿Cabebe老师。