监管机构：
联邦医疗保健监督局（Rosdravnadzor 或 RZN）。
分类系统：
医疗器械根据欧盟基于风险的模型分为1类、2a类、2b类和3类。
大体时间：
新注册：10-16 个月（包括回复 RZN 反馈和让 RZN 审查其他文件的时间）
特殊要求：
现场审核：2022 年 9 月生效的第 135 号法令引入了 IIa 无菌、IIb 和 III类医疗器械产品注册和修订程序的国家注册程序质量管理体系检查要求。从 2023 年 1 月到 2023 年 12月有一个过渡期，在此期间，质量管理体系检查不是强制性的，可以自愿完成。
本地测试/许可证：
所有类型的设备都需要在国内进行本地测试，包括生物相容性、毒理学、EMC 测试和测量仪器/设备。
临床评估或研究：当地临床试验是医疗器械注册要求的一部分。2a、2b 和 3类医疗器械的临床试验只有在获得第一阶段技术专家的确认后才能进行，这将成为重新开放注册阶段（第二阶段）的先决条件。而对于 1 类和IVD 医疗器械，必须在提交给 RZN 之前进行临床试验。
当地费用（新申请）：
新注册（第 1 类）：750 美元
新注册（2a 类）：1020 美元
新注册（2b 类）：1310 美元
新注册（第 3 类）：1730 美元
当地费用（制造商）：
无需制造商注册费。
许可证有效期：
在俄罗斯颁发的许可证不会过期。
许可证转让：
许可证转让适用于俄罗斯，并需要更改 AR。
授权代表：
外国制造商应通过出具委托书的方式，指定一个居住在俄罗斯的组织或个体企业家作为其授权代表。
需要专业俄代服务或RZN注册协助，请咨询角宿Cabebe老师。
