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CE、FDA、TGA
顺利注册
义齿用氧化锆在欧盟MDR中属于IIa类医疗器械。
欧盟MDR将医疗器械分为不同的类别，其中IIa类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械。这类器械需要进行更严格的评估和监管，以确保其安全性和有效性。
申请CE MDR认证的流程大致如下：
1. 选择认证机构：选择符合要求的认证机构，确保其具有合法的认证资格和认证能力。
2.准备材料：根据认证机构要求，准备相关的文件资料，包括产品说明书、质量管理体系文件、生物相容性测试报告、电磁兼容性测试报告、耐压能力和安全性测试报告等。
3. 申请认证：向认证机构提交申请，并缴纳认证费用。
4. 实地审核：认证机构对申请者的生产现场进行实地审核，包括设备、生产过程、质量管理体系等方面的审核。
5. 检测认证：对申请者的产品进行检测和认证，包括生物相容性测试、电磁兼容性测试、耐压能力和安全性测试等。
需要注意的是，具体的认证流程和要求可能因认证机构和产品的不同而有所差异。在申请认证之前，建议与角宿Cabebe老师进行详细的沟通和了解，以确保申请过程的顺利进行。
