在 EUDAMED系统中,进口商与制造商进行关联的步骤如下:
1.由进口商进行关联操作:在 EUDAMED系统中,关联进口商与制造商的操作主体是进口商(importer),必须由进口商通过自己账号下的 importer专属系统去为其添加制造商,无需欧代以及制造商参与。
2.完成关联前准备:在进行关联操作前,需要确保进口商与需要关联的制造商都已经完成了 SRN(Single RegistrationNumber,唯一注册码)注册。
3.具体关联操作步骤:1. 登陆进口商的 EUDAMED 欧盟数据库系统;2. 找到主操作面板的“Link to non-EUmanufacturer”端口,并进入;3. 找到右上角的“Add a newmanufacturer”端口,并进入;
4.输入需关联制造商的 SRN 号码,分为两种情况。如果已知制造商 SRN 号码,可直接输入;如果不知道制造商 SRN 号码,需要将“Iknow the SRN”取消勾选,并在菜单中下拉进行搜索实现;
5.选择对应的制造商 SRN 后,点击“Add link with this manufacturer”并输入起始时间(end date为选填),完成后点击“Confirm”即添加完成,且无需制造商和欧代的审批。
一个进口商可以关联多个制造商,重复以上操作步骤即可。
需要注意的是,进口商关联制造商的信息不涉及具体设备,其关联的主要主体为经济运营商对经济运营商。 进口商在EUDAMED 系统中注册的流程如下:
1.登录 EUDAMED 系统:使用 EU Login 账户登录;
2.选择角色和国家:进入“User and ActorRegistration”页面,选择“进口商”角色和相应的国家;
3.输入信息:填写进口商的相关信息,包括名称、地址、联系方式等;
4.上传相关文件:上传组织身份证明文件,如 VAT、EORI 和 National Trade Register Number等;
5.确认和提交:检查输入的信息无误后,提交注册申请。
注册成功后,系统会生成一个唯一识别号 Actor ID 或 SRN,用于在整个EUDAMED系统中识别和追踪特定的经济运营商。 若想确认进口商所关联的制造商信息是否能公开查询,可登/tools/eudamed/#/screen/search-eo,输入importer 的信息,通过查看该 importer 的详细信息来确认。
需要再EUDAMED数据库注册或关联过程中获得协助,请咨询角宿Cabebe老师。