巴西ANVISA已认可部分海外医疗器械批准！

巴西于 2023 年 9 月 1 日提出的第 1200 号决议草案概述了使用同等外国监管机构进行的分析来评估和决定医疗器械和IVD 注册申请的简化流程，该决议草案已被采纳为规范性指令 290。该决议于 2024 年 4 月 4 日通过，并于 2024 年 6月 4 日起生效。

当某海外监管机构被认为与 ANVISA 等ANVISA 可以利用海外监管机构对相同设备的注册信息，但这一选项仅适用于III类和IV 类设备。

海外监管机构（特别是 MDSAP 计划的其他正式成员，巴西与其签订了信息交换保密协议）的市场授权/认证包括在范围内：

1. 澳大利亚： TGA，澳大利亚治疗用品注册处

2. 加拿大：加拿大卫生部，医疗器械许可证

3. 美国： FDA、510(k) 许可、上市前批准、513(f)(2) “De Novo”

4. 日本：厚生劳动省，上市前批准

近几个月来，MedTech Europe 积极参与与 ANVISA 和欧盟委员会（特别是 DG SANTE）的对话，倡导将MDR 和 IVDR 设备纳入特定政策范围。ANVISA 已表示，在欧盟 MDR 和 IVDR法规修正案中概述的延长过渡期结束后，欧盟批准可能会纳入其中。

更多巴西医疗器械合规资讯，请联系角宿Cabebe老师了解。