上海三类医疗器械需要注册都要准备什么材料(网站办理攻略)
更新:2025-01-26 08:59 编号:31288201 发布IP:58.247.84.94 浏览:12次- 发布企业
- 盈多多(上海)财税咨询有限公司业务部商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第19年主体名称:盈多多(上海)财税咨询有限公司业务部组织机构代码:91310112MA1GF21FXH
- 报价
- 请来电询价
- 申与城
- 医疗器械价格
- 医疗器械服务
- 提供地址,提供人员,提供厂家一套材料
- 医疗器械时间
- 两周
- 关键词
- 医疗器械二类备案,二类医疗器械销售备案,医疗器械二类备案凭证,医疗器械二类销售备案,医疗器械经营许可
- 所在地
- 上海静安区共和新路3699号1408室
- 联系电话
- 13072153109
- 手机
- 13072153109
- 联系人
- 邓老师 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 13072153109
详细介绍
上海三类医疗器械需要注册都要准备什么材料(网站办理攻略)
上海三类医疗器械需要注册都要准备什么材料(网站办理攻略)
编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表;
资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明;
资料编号(三) 产品技术报告;
资料编号(四) 安全风险分析报告;
资料编号(五) 适用的产品标准及说明;
资料编号(六) 产品性能自测报告;
资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
资料编号(八) 医疗器械临床试验资料;
资料编号(九) 医疗器械说明书;
资料编号(十) 产品生产质量体系考核 (认证)的有效证明文件 ;根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;
资料编号(十一)所提交材料真实性的自我保证声明;
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告 )和样品生产过程的真实性核查报告。
对申报资料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3 的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份,申报资料应使用 A4 规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当提供原文。
(二)申报资料的具体要求:
1、境内第三类医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表可从http://www.cfda.gov.cn 下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
在有效期内。
3、产品技术报告应加盖生产企业公章。
4、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。
5、适用的产品标准及说明
(1)标准文本,应加盖生产企业公章;
(2)编制说明(适用于注册产品标准);
(3) 产品标准及编制说明一式两份,并提供两份标准一致的声明 (适用于注册产品标准 );
(4)申报产品应包含在产品标准范围内;
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、 行业标准的声明, 并加盖生产企业公章;
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
成立日期 | 2021年08月06日 | ||
法定代表人 | 陶明月 | ||
注册资本 | 750 | ||
主营产品 | 上海代理记账报税,企业工商税务注销,工商变更营业执照,公司注册提供地址 | ||
经营范围 | 工商注册、代理记账、公司注销、食品经营许可证、人力资源服务许可证、劳务派遣经营许可证、出版物经营许可证、进出口权备案、icp许可证、edi许可证、医疗器械许可证-二类、三类、艺术品经营单位备案、医疗器械广告审查、公共场所卫生许可证、再生资源回收、废旧物资回收备案、税务策划、公积金、娱乐经营许可证、旅行社业务经营许可证、营业性演出许可证、落户-人才引进(高新企业)、居转户、留学生落户、酒类商品零售许可证、酒类商品批发许可证、出口退税业务、广播电视节目制作许可证、互联网药品信息服务资格证书、教育机构办理、烟草专卖零售许可证、商业特许经营备案、企业变更、公司转让、网络文化经营许可证、工商、税务各种疑难问题解决、疑难核名、加急档案、变更出证加急 | ||
公司简介 | 内资公司注册、外资公司注册、分公司注册、个体户注册、个人独资企业注册、合伙企业注册、代办营业执照、工商代办、代办公司注册、代办企业注册、代理记账、小规模代理记账、一般纳税人代理记账、记账报税、代账记账、代账公司、税务咨询、对接税务局、对接专管员、审核记账凭证、登记明细账、总账、编制财务报表(资产负债表、利润表、现金流量表)、申报增值税、个人所得税、企业所得税、装订凭证、开具发票、领取发票、核定税种 ... |
- 上海地区申请二类医疗器械批发备案 新办需要满足的条件上海地区申请二类医疗器械批发备案新办需要满足的条件上海地区申请二类医疗器械批发备... 2025-01-15
- 新办上海第二类医疗器械经营备案需要满足的条件新办上海第二类医疗器械经营备案需要满足的条件新办上海第二类医疗器械经营备案需要满... 2025-01-15
- 上海二类医疗器械经营批发备案申请需要多久,要满足的条件上海二类医疗器械经营批发备案申请需要多久,要满足的条件上海二类医疗器械经营批发备... 2025-01-15
- 上海新办二类医疗器械经营备案的市场价上海新办二类医疗器械经营备案的市场价上海新办二类医疗器械经营备案的市场价提供医学... 2025-01-15
- 上海申请二类医疗器械经营批发备案办理的市场价上海申请二类医疗器械经营批发备案办理的市场价上海申请二类医疗器械经营批发备案办理... 2025-01-15
- 上海三类医疗器械经营许可证代办时间和费用|代办流程有哪些?3,000.00元/件
申与城:医疗器械价格 - 上海申请三类医疗器械经营许可证一般要走哪几个流程?申与城:医疗器械价格
- 第三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料?(上海十六个区)申与城:医疗器械价格
- 上海第三类医疗器械经营许可证办理时间要多久?申与城:医疗器械价格
- 2024新版关于上海办理三类医疗器械经营许可证需要哪些材料申与城:医疗器械价格
- 申请三类医疗器械生产许可证需要准备哪些材料?(上海十六个区)申与城:医疗器械价格
- 新办上海第三类医疗器械经营许可证的申请材料:经营质量管理制度、工作程序等文件目录包含哪些内容?申与城:医疗器械价格
- 医疗器械三类经营许可证怎么办理?都需要准备什么资料?申与城:医疗器械价格
- 上海办理三类医疗器械经营许可证的要求是什么?申与城:医疗器械价格
- 上海第三类医疗器械是什么|需要办理三类医疗器械经营许可证?申与城:医疗器械价格