上海第三类医疗器械是什么|需要办理三类医疗器械经营许可证?

2024-12-11 08:59 58.247.84.94 1次
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医疗器械二类备案,二类医疗器械销售备案,医疗器械二类备案凭证,医疗器械二类销售备案,医疗器械经营许可
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上海第三类医疗器械是什么|需要办理三类医疗器械经营许可证?

上海第三类医疗器械是什么|需要办理三类医疗器械经营许可证?


哪些产品属于第三类医疗器械?主要可以分为5大类别。

1.植入式医疗器械:这类产品需要植入人体内部,对安全性和有效性要求极高。例如,人工关节、心脏起搏器、血管支架等。

2.一次性使用无菌医疗器械:这些产品在使用过程中需要保证无菌状态,以避免感染等风险。如注射器、输液器、手术缝合线等。

3.体外诊断试剂:用于检测人体样本(如血液、尿液等)例如,用于检测肿瘤标志物、病原体等的6840试剂。

4.有源医疗器械:这类设备需要电源驱动。如超声诊断仪、心电图机、血液透析机等。

5.其他高风险医疗器械:如角膜接触镜(包括软性角膜接触镜和硬性角膜接触镜)、心脏瓣膜、人工晶体等。

经营三类医疗器械的企业需要取得《医疗器械经营许可证》,如果做电商平台销售的,多办一个《医疗器械网络销售备案凭证》即可上线如淘宝,天猫,京东,抖音等电商平台。

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