中国医疗器械IFU指南：标准化与合规之路

随着中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械审评中心（CMDE）发布的医疗器械使用说明书（IFU）指南草案，中国医疗器械行业迎来了新的标准化浪潮。这一举措不仅体现了NMPA对医疗器械技术评估的持续改进，更为申请人提供了深入的法规指导，确保了医疗器械的安全性和有效性。

新版指南的制定背景

新版IFU指南是在广泛行业调查和内部讨论的基础上制定的，目的在于标准化技术评估流程，为申请人提供文档工作的支持，确保其符合中国医疗器械法规的要求。

IFU的关键组成部分

IFU必须包含一系列必要信息，包括但不限于：

- 基本信息

- 产品规格

- 说明和使用

- 安全预防措施

- 故障排除步骤

- 使用期限和清洁说明

这些组成部分构成了IFU的核心内容，为医疗器械的使用者提供了全面的指导。

标准化IFU的重要性

在中国，IFU的编制需严格遵守《医疗器械说明书和标签管理规定》，注册人需提供准确、规范的信息，并以研究数据为支撑，满足产品标准或特殊标准。

IFU模板的关键要素

- 产品名称和型号规格：需符合相关命名规范，并与注册证书内容一致。

- 注册人/备案公司信息：包括公司名称、地址、联系信息等。

- 生产企业信息：涉及公司名称、地址、生产地址等。

- 产品性能指标和技术参数：确保与产品实际情况和研发信息一致。

- 临床试验信息：提供临床性能、功效和安全性的直接证据。

- 体外诊断（IVD）设备说明：指定仪器参数和性能指标。

- 产品结构和成分：披露内部结构和组件信息，必要时包括图形表示。

- 禁忌症：明确标明产品不适用的疾病、病症或人群。

- 危险、警告和教育信息：根据《医疗器械说明书和标签管理条例》提供必要的提醒和指导。

深入了解IFU

- 专业协助：明确指出需要专业协助的方面，如设备安装或校准。

- 操作准备：详细说明准备操作，包括灭菌、识别附加设备等。

- 诊断功能设备：说明书应详细说明指示器和控制器的作用。

- 治疗产品：提供剂量-效应关系和相关注意事项。

- 软件说明：详细功能、限制、数据类型等。

- 人工智能（AI）设备：明确算法评估、临床等。

标签和储存运输说明

- 质量控制程序：提供如何解释结果和控制措施无效时的行动指导。

- 与其他设备/药物的配合使用：概述使用方法、注意事项。

- 安装和使用验证：提供正确安装和安全使用的信息。

- 预防性维护和定期维护：包括清洁、消毒、校准方法。

- 灭菌过程：如果适用，包括清洁、消毒、包装和灭菌过程。

- 储存和运输条件：明确环境条件和预防措施。

- 使用期限：以时间、使用次数等形式表达。

标准化IFU的制定对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。上海角宿企业管理咨询有限公司提供专业支持，帮助企业了解监管要求，确保IFU的准确性和安全性，助力企业在医疗器械领域的合规发展。

通过遵循NMPA的IFU指南，医疗器械制造商和分销商可以确保其产品信息的透明度和合规性，从而保护消费者健康并促进行业的健康发展。