随着英国脱欧，英国医疗器械监管框架经历了重大变革。从2023年的角度来看，英国正处在从欧洲合格评定（CE）标志过渡到英国合格评定（UKCA）标志的关键时期。以下是英国医疗器械监管情况的要点概述：
监管框架的变更
- 英国医疗器械目前受《2002年医疗器械法规》（经修订）的约束，该法规Zui初基于欧盟指令。
CE标志与UKCA标志
- 英国已延长接受CE标志设备的期限至2030年6月30日，之后将全面采用UKCA标志。
- UKCA标志是英国市场新的合规标志，将Zui终取代CE标志。
北爱尔兰特殊规则
- 根据北爱尔兰协议，北爱尔兰地区医疗器械需符合欧盟法规，并带有CE UKNI标志。
药品和保健产品管理局（MHRA）的角色
- MHRA负责医疗器械的注册、评估不合规指控、执行法规，确保医疗器械的安全性和质量。
上市后监督（PMS）
- 英国政府计划加强PMS要求，以确保医疗器械的持续安全性和有效性。
未来法规改革
- 英国政府计划于2025年7月1日起实施新的医疗器械制度，采用分阶段方法以减少供应中断风险。
过渡安排
- 英国已制定过渡立法，修订2002年MDR，以确保向新监管框架的平稳过渡。
注册和认证
- 制造商需向MHRA注册设备，并根据合格评定程序进行认证。
英国负责人（UKRP）
- 境外制造商必须指定一名UKRP，代表其在英国执行法规规定的任务。
标签要求
- 医疗器械必须正确标识CE或UKCA标志及其他必要信息。
指导和更新
- MHRA提供监管指导和更新，包括针对特定类型设备的要求。
结语
英国脱欧后，医疗器械法规Zui重要的变化是CE标志向UKCA标志的过渡。MHRA在监管英国医疗器械方面发挥着核心作用，强调监管合规的必要性，并加强PMS以适应未来的监管框架。
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