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角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
EUDAMED注册流程及时间表更新
- 设备注册状态：大多数设备在提交后会立即注册，除非其基本UDI-DI信息需要公告机构的验证。
-公告机构确认：对于IIb类植入式器械、III类医疗器械、C类近患者测试IVD器械和D类IVD器械，注册信息需公告机构确认后才能在EUDAMED数据库中发布。
注册有效期
- EUDAMED注册：医疗器械和IVD注册不会过期，但需根据需要进行修改，以保持信息Zui新。
- 经济运营商：应在第一年后验证输入到演员登记中的数据，此后每两年进行一次。
定制设备注册
- 定制器械 (CMD)：无需在EUDAMED的“器械/UDI”模块中注册，但需根据具体情况通知各主管部门。
传统设备注册
- 遗留设备：也需遵守EUDAMED注册要求，尽管MDD/AIMDD/IVDD的大部分内容不适用于遗留设备。
报名截止日期
- EUDAMED注册截止日期：目前是自愿的，但鼓励业界开始使用该系统并填充数据。
当前注册要求
- **MDD/AIMDD/IVDD**：在EUDAMED强制执行之前，这些指令下的注册要求将继续适用。
**EUDAMED实施时间表**
- **逐步推出**：从2025年开始，EUDAMED将逐步实施，全面运行目标日期为2027年第二季度。
总结
EUDAMED的实施时间表已调整，全面运行目标日期推迟至2027年第二季度。尽管目前注册是自愿的，但建议相关企业尽早开始准备，联系角宿团队获得协助，确保在过渡期结束后能够顺利合规。
