随着欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施，自由销售证书（CFS）的某些方面将发生变化：
1.**参考新法规**：CFS将参考新法规（MDR和IVDR），而不是旧指令（MDD和IVDD）。这意味着CFS将包括基于新法规的CE标志证书信息。
2.**BASIC-UDI-DI的包含**：CFS将包括基本UDI-DI（唯一设备标识符的基本识别信息），这是MDR和IVDR的关键要求之一。
3.**公告机构的CE标志证书编号**：如果适用，CFS将包括公告机构颁发的CE标志证书编号。这有助于确保设备符合新法规的安全和性能标准。
4.**标准化的文件格式**：MDR第60条和IVDR第55条指出，欧盟委员会可能会为证书制定一个“模型”，即文件的格式可能会变得更加标准化，以确保在欧盟范围内的一致性。
5.**过渡期的考虑**：MDR和IVDR的过渡期需要特别注意。例如，2028年12月31日之后，一些国际监管机构可能不会接受随MDD设备颁发的自由销售证书，因为自该日起，带有MDDCE标志的设备将不再合法投放市场。对于IVDD，由于逐步推出，CE标志的有效期将在2022年5月26日至2027年5月26日之间结束，具体取决于设备的分类。
6.**多份CFS的需求**：如果您拥有同时符合旧指令和新法规CE标志的产品，您可能需要多份自由销售证书来涵盖所有产品。欧盟国家主管部门不会颁发一份同时包含指令/法规产品的CFS。瑞士主管部门要求每个设备组单独申请，并且对旧法规（“遗留”）设备有不同的申请表。
7.**公告机构的确认**：对于某些高风险设备，如IIb类植入式医疗器械、III类医疗器械、C类床旁测试IVD器械、D类IVD器械，上传到EUDAMED的信息将自动发送至公告机构进行确认，然后才能在EUDAMED数据库发布。
8.**信息更新和维护**：EUDAMED系统要求经济运营商在第一年后核实输入EUDAMED数据的准确性，此后为每两年核实一次。这意味着CFS上的信息也需要定期更新和维护，以确保其准确性和合规性。
通过这些变化，制造商和相关企业需要重新评估他们的CFS申请流程，可以咨询角宿Cabebe老师，确保其符合MDR和IVDR的新要求，以便顺利进入欧盟市场。
