CFS简介
自由销售证书(CFS)*是一个证明医疗器械等商品合法销售或分销，且符合出口条件的重要文件。对于带有CE标志的医疗器械，CFS证明了该器械符合在欧盟销售的监管要求。在非欧洲国家，CFS有时是注册的强制性要求，或用于加快注册流程。
发行机构和要求
- **欧洲经济区 (EEA)**：制造商在企业注册所在的国家/地区申请CFS，或由其欧洲授权代表 (EC REP)申请。CFS只颁发给欧洲制造商或欧盟授权代表。
- **英国**：由国内制造商或英国负责人 (UKRP) 提出申请。
- **瑞士**：由国内制造商或瑞士授权代表 (CH-REP) 提出申请。
申请所需信息
申请CFS时，通常需要以下信息：
- **合法制造商**：名称和地址，可能需要EUDAMED单一注册号 (SRN) 或瑞士单一注册号 (CHRN)。
- **代表**：欧盟授权代表、英国负责人、瑞士授权代表的姓名和地址。
- **合格评定证明**：如CE标志证书、UKCA标志证书或符合性声明。
- **设备详细信息**：设备名称/产品代码、基本UDI-DI、分类、设备标签和IFU的副本等。
CFS包含的信息
- **制造商的名称和地址**。
- **授权代表的姓名和地址**（如适用）。
- **生产地点的名称和地址**（如适用）。
- **基本UDI-DI的详细信息**。
- **欧盟符合性声明的详细信息**。
- **EC证书的详细信息**。
- **发证主管机关签名或盖章**。
设备分组
单个CFS可以同时涵盖自我认证和公告机构CE标志的设备，但是否这样做取决于国家主管部门。根据第60条颁发的CFS仅适用于带有MDRCE标志的设备。
有效期
CFS的有效期通常与设备公告机构证书的有效期一致，或由主管部门设定标准有效期（如5年）。一些国际监管机构可能不接受在特定日期后颁发的CFS，即使它们尚未过期。
需要CFS的地方
亚洲、中东和拉丁美洲的许多国家/地区要求在参考市场（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）进行医疗器械注册之前获得批准。欧盟主管当局的CFS可作为此项批准的证据。
获取CFS的周转时间
- **爱尔兰：HPRA**：2-6周，费用为每张证书255欧元。
- **瑞士：Swissmedic**：30个自然日，费用为每份证书200瑞士法郎。
- **英国：MHRA**：10个工作日，费用为前10张证书每份75英镑。
CFS的加注/合法化
一些国际监管机构要求对CFS进行加注/合法化。加注是一种印章，用于证明CFS是真实的。如果某个国家不是《Apostille公约》的缔约国，如中国和越南，CFS可能需要在使馆或领事馆进行合法化。
通过了解CFS的要求和流程，并联系角宿团队获得申请协助，医疗器械制造商可以更顺利地进行国际注册和合规。
