EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）是欧盟为实施医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）和体外诊断设备法规（IVDR,EU 2017/746）而建立的关键IT系统。以下是EUDAMED数据库的主要功能和它如何被使用：
### EUDAMED的主要功能：
- **注册和协作系统**：为制造商、授权代表和进口商等经济运营商提供注册。
- **通知和传播系统**：向公众开放，用于发布相关信息。
- **互操作性**：确保不同系统和数据库之间的信息交换。
### 经济运营商的注册要求：
- **单一注册号（SRN）**：根据第31条，所有经济运营商必须通过EUDAMED注册获取SRN。
- **参与者注册模块**：自2020年12月1日起生效，要求经济运营商提交注册申请以获得SRN。
### 参与者注册流程：
1. **提交申请**：经济运营商提交参与者注册申请。
2. **评估与批准**：相关主管部门评估申请并批准。
3. **颁发SRN**：验证请求后，颁发SRN以唯一标识每个经济运营商。
### UDI模块和设备注册：
- **UDI数据库**：包含设备特定信息，与美国FDA的GUDID数据库类似。
- **基本UDI-DI**：用于识别具有相同预期用途、风险等级和设计制造特征的设备组。
- **UDI-DI**：提供产品特定信息。
- **制造商责任**：负责对基本UDI-DI和核心元素进行注册。
### EUDAMED的互连模块：
1. **参与者注册模块**：管理经济运营商的注册和SRN发放。
2. **UDI数据库和器械注册模块**：包含设备的UDI信息和注册记录。
3. **公告机构和证书**：管理公告机构的信息和CE证书。
4. **临床调查和性能研究**：记录临床研究和性能数据。
5. **警戒和上市后监督**：收集和分析市场监管和警戒数据。
6. **市场监督**：协调市场监督活动。
### CE证书管理：
- 根据MDR和IVDR，所有在欧洲上市的医疗器械都需要有效的CE证书。
- EUDAMED数据库将提供有关证书的有效性、过期、拒绝和暂停状态的信息。
### 上海角宿企业管理咨询有限公司如何帮助：
- 协助经济运营商完成EUDAMED注册和获取SRN。
- 指导制造商完成UDI模块注册和设备记录。
- 支持CE证书的获取和管理。
- 提供有关EUDAMED数据库和相关法规的专业咨询服务。
通过这些服务，上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助制造商和其他经济运营商顺利地遵守MDR和IVDR的要求，确保他们的医疗器械产品能够在欧盟市场上销售。
