英国MHRA对医疗器械的新监管框架和CE标志设备的更新及指导

英国药品和保健产品管理局（MHRA）针对医疗器械的新监管框架和CE标志设备的过渡安排提供了一系列的更新和指导。以下是对MHRAZui新发展和医疗器械制造商应遵循的步骤的

### MHRA监管框架更新：

-**2024年1月9日**：MHRA公布医疗器械监管路线图，重点关注植入式设备、人工智能、网络安全和早期疾病检测诊断。

- **新法规引入**：旨在加强国际协调和跟上技术进步。

### CE标志认证延期：

- **英国政府宣布**：延长CE标志认证期限，但不适用于医疗器械或体外诊断设备。

### MHRA过渡安排：

- **2025年6月30日**：暂停期延长，适用于CE标志医疗器械。

- **欧盟MDR和IVDR证书**：在特定条款下被接受至2030年6月30日。

### 立法修正：

- **《医疗器械（修正案）（英国）法规 2023》**：修订了英国MDR，扩大了对CE标志医疗器械的接受范围。

### 上市后监督（PMS）要求：

- **更清晰、风险相称的PMS要求**：提高识别问题和采取行动的能力。

### 关键变化：

- 扩大了必须符合新PMS要求的设备范围。

- 详细说明了PMS系统的内容和严重事故报告义务。

- 要求制造商定期审查PMS数据。

### 投放到GB市场的途径：

- **途径1**：根据欧盟立法进行合格评定，加上DoC、CE标志和MHRA注册。

- **途径2**：根据UKCA法规进行合格评定，加上UKCA标志和MHRA注册。

### 北爱尔兰的特殊规定：

- **继续承认**：欧盟CE标志。

### 标签要求：

- 符合UKCA要求的医疗器械必须贴有UKCA标志。

- 根据欧盟认证的设备保留CE标志标签。

### 上市后监督法定文书（PMS SI）：

- 旨在提高患者安全性和行业协调。

- 包括PMS系统、计划、预防和纠正措施、报告义务等要求。

### 制造商责任：

- 确保质量管理体系涵盖法定文书的所有方面。

- 生成定期安全更新报告（PSUR）。

- 遵守PMS和警戒义务。

### 英国未来医疗器械立法：

- 确认MHRA将实施对植入式医疗设备的改进、UDI要求、分类变更等。

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- MHRA的路线图旨在显著改善监管框架，关注高风险和创新设备。

- 过渡时间表为制造商提供了遵守新要求的时间，但仍需满足所有PMS要求。

- 与欧盟MDR/IVDR保持一致有助于更轻松的实施。

制造商应密切关注MHRA的指导和立法变化，确保其产品符合Zui新的监管要求，并利用MDSAP或欧盟MDR/IVDR等其他认证来简化评估过程。新PMSSI的Zui终版本预计将在2024年发布，制造商应准备好遵循新的PMS要求。

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