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CE、FDA、TGA
顺利注册
医疗器械许可证 (MDL) 和医疗器械机构许可证 (MDEL)是由加拿大卫生部颁发的许可证，加拿大卫生部是负责监管在加拿大市场上销售的医疗器械的卫生机构。加拿大市场上的医疗器械分为 4 类 -I、II、III 和 IV 类。
医疗器械许可证 (MDL) 颁发给属于 II、III 和 IV 类的器械，医疗器械机构许可证(MDEL) 颁发给制造 I 类器械的器械。MDEL 还颁发给所有器械类别（I、II、III 和 IV类）的进口商和分销商。
签发 MDEL 的要求是什么？
一类器械的进口商和经销商应制定书面程序，处理投诉和召回器械，以获得医疗器械有效清单(MDEL)。一类器械制造商可以在没有医疗器械有效清单的情况下进口其产品，前提是进口商和经销商拥有有效的医疗器械有效清单(MDEL)。
签发 MDL 的要求是什么？
制造商必须遵守加拿大卫生部的医疗器械法规（MDR）才能获得MDL。申请MDL的前提条件是获得加拿大卫生部授权的合格评定机构（CAB）颁发的MDSAP证书。II类、III类和IV类器械的申请表有所不同。自有品牌商只有在原始制造商获得MDL后才能申请MDL。自有品牌商的申请表与原始制造商的申请表不同。
MDEL 和 MDL 的续签
MDEL 每年 4 月 1日前需接受年度审核，所有设备类别的 MDL 每年 11 月 1日前需接受续期。MDL许可证续期申请也与原许可证申请不同。
选择正确的申请对于避免加拿大卫生部申请评估出现任何延误至关重要。角宿团队在处理和交付加拿大医疗器械监管项目方面拥有专业知识和经验。请联系角宿Cabebe老师获取帮助。
