什么是 MDL 和 MDEL？如何签发？

更新：2024-07-15 15:58 编号：31247365 发布IP：222.172.171.180 浏览：5次

发布企业: 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
6
年

主体名称：
上海角宿企业管理咨询有限公司

组织机构代码：
91310115MA1HA14X7W
报价: 人民币￥20000.00元每件
加拿大MDL: 授权代表
可加急: 简化提交流程
加拿大: 顺利注册
关键词: 加拿大,MDL,MDEL,签发,要求
所在地: 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
联系电话: 021-20960309
手机: 18717927910
联系人: Cabebe 请说明来自顺企网，优惠更多

请卖家联系我

18717927910

品牌

角宿咨询

CE、FDA、TGA

顺利注册

医疗器械许可证 (MDL) 和医疗器械机构许可证 (MDEL)是由加拿大卫生部颁发的许可证，加拿大卫生部是负责监管在加拿大市场上销售的医疗器械的卫生机构。加拿大市场上的医疗器械分为 4 类 -I、II、III 和 IV 类。

医疗器械许可证 (MDL) 颁发给属于 II、III 和 IV 类的器械，医疗器械机构许可证(MDEL) 颁发给制造 I 类器械的器械。MDEL 还颁发给所有器械类别（I、II、III 和 IV类）的进口商和分销商。

签发 MDEL 的要求是什么？

一类器械的进口商和经销商应制定书面程序，处理投诉和召回器械，以获得医疗器械有效清单(MDEL)。一类器械制造商可以在没有医疗器械有效清单的情况下进口其产品，前提是进口商和经销商拥有有效的医疗器械有效清单(MDEL)。

制造商必须遵守加拿大卫生部的医疗器械法规（MDR）才能获得MDL。申请MDL的前提条件是获得加拿大卫生部授权的合格评定机构（CAB）颁发的MDSAP证书。II类、III类和IV类器械的申请表有所不同。自有品牌商只有在原始制造商获得MDL后才能申请MDL。自有品牌商的申请表与原始制造商的申请表不同。

MDEL 每年 4 月 1日前需接受年度审核，所有设备类别的 MDL 每年 11 月 1日前需接受续期。MDL许可证续期申请也与原许可证申请不同。

选择正确的申请对于避免加拿大卫生部申请评估出现任何延误至关重要。角宿团队在处理和交付加拿大医疗器械监管项目方面拥有专业知识和经验。请联系角宿Cabebe老师获取帮助。

我们的产品目录: 加拿大许可证; 沙特SFDA认证; MDSAP认证咨询; FDA药品注册; FDA食品注册; FDA化妆品注册; FDA器械注册; 药监局NMPA注册; TGA注册/ARTG注册; 欧洲自由销售证; MHRA注册; 欧代注册（SRN）; CE认证咨询; 美国代理人USAgent; FDA注册; FDA510K

关于上海角宿企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍

法定代表人	张陈燕
注册资本	200万人民币
主营产品	FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证...
经营范围	企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介	上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...

公司新闻

我们的其他产品