未通过FSVP检查导致FDA 483、警告信和进口警报怎么办?
更新:2024-07-15 16:00 编号:31245179 发布IP:222.172.171.180 浏览:4次- 发布企业
- 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:上海角宿企业管理咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1HA14X7W
- 报价
- 请来电询价
- FDA
- 美代
- 可加急
- 监管审查
- 美国
- 符合FDA标准
- 关键词
- FSVP,FDA 483,警告信,进口警报,纠正
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
如果您未能通过FSVP 检查下列:FDA 483、警告信和进口警报 FEI 是 FDA 用来识别与 FDA监管产品相关的公司唯一的标记。
FDA 正在寻找将进口商列入进口警报 99-41 红色名单,“进口商若不符合外国供应商验证计划(FSVP) 条例的要求,提供外国供应商进口的人类和动物食品未经实物检查予以扣留”。这是 FDA为数不多的将美国进口商而非外国制造商和托运人列入进口警报的进口警报之一!
所有非豁免食品进口商都应接受FDA检查,以确保他们拥有足够的FSVP。FDA调查人员通常会在进口商营业地点进行FSVP检查。检查是随机的,可能在进口商进口食品后的任何时间进行。大多数情况下,FDA只会提前一周或更短的时间通知检查!
在 2017 年 FSVP 规则发布后的Zui初几年里,FDA 对 FSVP检查较为宽容,只会向不合规的进口商提供教育材料,建议他们如何遵守 FSVP 法规对未来的 FSVP检查做好准备。这种“自由裁量教育”时期早已结束。现在,如果调查人员发现进口商没有为其提供所有非豁免食品提供 FSVP 或FSVP 不足,必须向进口商发出 FDA 表格 483,列表中调查人员发现的所有违反 FSVP 法规的行为。
如果进口商未能纠正错误行为,FDA可能会发出警告,告知进口商如果问题仍未解决,该机构可能会发出执法行动。警告信会发布在FDA的公共网站上,减小尺寸,避免收到警告信!
如果进口商在收到短信后仍无法纠正错误行为,FDA可能会将该公司列入进口警报99-41红色名单,只要进口商仍在名单上,FDA就可以自动扣留进口商的食品。要从红色名单中除名,进口商需要向FDA进口业务部提出申请,这yiliu程需要数月甚至更长时间。
需要帮助,请联系角宿Cabebe老师,了解我们的服务以便您quebaotongguo FDA 的FSVP 检查!
法定代表人 | 张陈燕 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证... | ||
经营范围 | 企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... |
- 解读FDA新规:AI医疗器械变革之路一、FDA新规重磅来袭近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则在医疗器械... 2025-01-15
- 加拿大医疗器械MDEL许可证:更新注册全解析一、引言在加拿大从事医疗器械行业,MDEL许可证是极为关键的“入场券”。它关乎企... 2025-01-14
- 食品 FDA 注册认证的具体要求什么是FDA注册认证美国食品药品监督管理局(FDA),作为美国卫生与公众服务部的... 2025-01-13
- 咖啡出口美国,FDA 注册很关键!咖啡,作为世界三大饮料之一,早已融入美国民众的日常生活。据统计,超一亿美国成年人... 2025-01-10
- 精油出口沙特,SFDA 注册全攻略沙特精油市场潜力剖析沙特阿拉伯,作为中东地区的关键经济体,近年来其美容与个人护理... 2025-01-09
- EUDAMED在欧盟医疗器械监管中的作用详述15,000.00元/件
MDR认证:欧盟授权代表 - FDA化妆品注册新要求总结8,000.00元/件
FDA:美代 - FDA医疗器械注册要求总结(510k、PMA、GMP)3,000.00元/件
FDA:美代 - FDA 食品注册要求最全总结(包括膳食补充剂)2,000.00元/件
FDA:美代 - 美国食品添加剂、GRAS 和食品接触合规性FCN15,000.00元/件
FDA:美代 - 沙特阿拉伯医疗器械市场概况预测(2018年-2032年)
- 受TGA制造监管的补充剂类型及要求总结200,000.00元/件
澳洲TGA:赞助商sponsor - 什么是 MDL 和 MDEL?如何签发?20,000.00元/件
加拿大MDL:授权代表 - I类医疗器械在欧盟进行CE认证的基本流程和要求总结35,000.00元/件
MDR认证:欧盟授权代表 - IVDR对临床证据的要求50,000.00元/件
设备CE证书:欧盟授权代表