FDA将医疗器械定义为仪器、设备、器具、机器、装置、植入物、体外器械或其他类似或相关物品，包括以下组件、零件或附件：
在官方药店、美国药店或任何补充药品中得到认可
用于诊断疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或
旨在帮助人类应对动物结构或功能
并且不是您想要的人或其他动物体内或体表的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其任何主要预期目的（即不是药物）。
FDA监管分类。
为了了解您的设备需要满足哪些FDA要求，您需要了解FDA如何对设备进行分类。FDA根据与设备相关的风险将医疗设备分为I类、II类或III类，其中III类为Zui高风险类别。压舌板是I类设备（Zui低风险类别）的另一方面。II类设备的另一方面是妊娠套件。III类设备的另一方面是植入式心脏起搏器。
如果 FDA 尚未对该设备进行分类，则公司侵犯 FDA 对该设备的上市前批准。对于上市前批准，FDA会评估设备的安全性和充分利用，开展分类。或者，对于低风险设备，FDA 可能会通过从头分类途径授权销售该设备，无需提交510(k)，如本文后面所述。
机构注册
制造商、初始进口商、合同灭菌商、规格制造商、重新标注者以及参与加工、开发或分销医疗器械的多数机构均须向FDA注册为医疗器械机构。签署机构需要向FDA征收年度使用费，预计该费用每年都会增加。
医疗器械机构注册必须每年更新，需要支付用户费用的机构也必须每年支付费用。如需查看需要注册为医疗器械机构的机构和必须支付用户费用的机构国家和地区的列表，请访问FDA的注册和列表网页：https: //www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee。
FDA 占用数周甚至更长时间才能颁发医疗器械企业注册号。FDA的在线注册系统会在以电子方式提交注册时自动为公司生成所有者/经营者编号。在公司等待收到注册号期间，所有者/经营者编号可以代替注册号使用。对于进口医疗器械，海关申报人/经销商必须为每批货物向FDA 提交注册号，但如果公司尚未收到注册号，则该提交所有者/经营者编号可以代替注册号。
美国驻外机构代理
美国代理必须位于美国境内，接收FDA的通讯并协助FDA安排对工厂的任何检查。
官方记者
官方代理是与 FDA 机构及其器械类别注册相关的问题进行联系的联系人。官方代理接收来自 FDA的通信，并且必须向 FDA 提供服务的公司所有高管、董事和合伙人的姓名（如果 FDA 要求提供该文件）。
设备列表
制造商、外国出口商和某些其他医疗器械机构必须向FDA搜索结果列表。每个评级的器械都会分配一个器械清单编号。对于进口医疗器械，海关申报人/经纪人必须为每批器械提交制造商的器械清单编号。
要查看需要向FDA 搜索结果其医疗器械公司完整列表，请访问FDA的注册和搜索结果网页：https: //www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee。
上市前通知（“510k”）
对于大多数 II 类医疗器械，FDA 要求制造商至少提前 90 天通知 FDA其申请。此申请前通知通常称为“510k”。510k必须表明该器械在安全性和节能方面与已有的器械基本相同。（该器械必须至少与已经合法上市的同类器械一样有效。）器械可能符合 510(k)申请的简化形式，称为“简化 510(k)”。
上市前批准
如前所述，如果产品与美国合法销售的产品不具有同等性质，且不符合美国食品药品管理局的医疗器械法规归类要求，则需要提交美国食品药品管理局申请前批准，美国食品药品管理局将此项申请是否安全有效。所有III类器械都需要在美国食品药品管理局申请前批准。
研究用医疗器械
仅用于临床研究（不用于商业用途）的医疗器械 临床试验豁免 (IDE) 申请进行分销。IDE器械被分配一个IDE 编号。 对于进口IDE 器械，海关申报人/经纪人必须为每批货物向 FDA 申报 IDE编号。
标签要求
确保产品标签符合所有联邦标签要求，例如具有正确声明的名称声明、内容净量、预期用途和使用要求、使用说明、禁忌症、警告、注意事项、企业名称和地址（制造商、分销商或包装商）、原产国、发行日期和设备标识（UDI）。
良好生产规范
制造商必须遵守FDA的医疗器械质量体系（QS）法规和良好的生产规范（GMP）。GMP包括对器械设计、制造、贴标、包装、储存、安装和维护过程使用的方法、设施和控制要求。
在FDA注册过程中需要建议或帮助，请咨询角宿Cabebe老师。
