什么是TGA？
治疗用品管理局是澳大利亚的一个监管机构，负责分析和批准任何 TGA 制造商生产的药品、维生素和其他医药产品。根据 TGA网站，其工作对于造福和保护澳大利亚人的日常生活至关重要。它还负责监管血液制品、医疗器械和医疗治疗。TGA批准对所有医疗和膳食补充剂产品制造商都至关重要。
TGA 做什么？
以下是TGA许可证及其监管活动的主要目的：
对新产品进行评估。
监控与现有产品相关的制造和分销活动。
确保澳大利亚人能够尽快获得治疗进展。
任何具有药用或治疗作用的物品都受到 TGA 的关注。1989年，澳大利亚通过了《治疗用品法案》，该法案规定必须对所有类型的药物和补充剂进行监管。该法案将大多数健康补充剂归类为补充药物，这意味着在澳大利亚销售补充剂的任何人都必须确保在制造过程中符合所有TGA 标准。
受 TGA 制造监管的补充剂类型
如果您想要制作或购买的补充剂具有治疗目的，则 TGA 会对其进行监管。以下是 TGA 负责监管的补充剂的一些示例：
草药补充剂
膳食补充剂
维生素补充剂
矿物质补充剂
营养补充剂
顺势疗法补充剂
几种芳香疗法补充剂
传统中药补品
澳大利亚本土补品
阿育吠陀药物补充剂
任何其他传统补品
TGA 如何监管
TGA 要求所有物质均采用高品质成分和高制造标准制成。其步骤如下：
产品上市前评估。
产品上市后监控。
产品标准的执行。
对国内制造商进行许可，并确保任何向澳大利亚出口的海外制造商遵守规定。
TGA将治疗用品分为两类，即医疗器械和药品。除非产品获得豁免，否则必须将其列为包括。对于药品，必须标记以表明其是否已列入或注册。
TGA 如何处理问题
在某些情况下，设备或药物的问题Zui初并不明显。这就是为什么 TGA会继续监控所有适用情况。如果存在问题，它可能会采取以下措施：
对产品进行额外测试。
对产品进行更密切的监控。
将该产品从市场上撤出。
TGA 风险管理考虑事项
当 TGA评估产品时，它会考虑与益处相关的风险。由于每种治疗产品都带有某种形式的小风险或大风险，该机构的工作是确定潜在益处是否大于潜在危害。如果存在风险，制造商必须清楚地传达这些风险。某些风险并不会使产品失去上市资格。以下只是TGA 评估风险的几个例子：
剂量不当的影响和毒性风险。
长期使用或接触的影响。
副作用造成的暂时或yongjiu性伤害。
潜在副作用的数量和严重程度。
TGA 的局限性
由于《1989年治疗用品法案》将大多数补充剂统称为补充药物，有些人对某些产品有疑问。为了澄清起见，以下是一些没有健康相关声明的 TGA不予监管的物品示例：
兽医治疗
食物
化妆品
健康声明是一种表明使用某种物质对健康有益的声明。如果您不确定要生产的产品应如何分类，我们可以帮助您确定正确的答案。
为什么TGA认证很重要？
TGA对于维护在澳大利亚销售的医疗器械和药品的安全和质量至关重要。其对物质的持续监控对于发现问题、发布任何重要召回以及确保制造商不会在程序上松懈至关重要。
监管合规性往往是世界各地商家的压力源，但适当的认证对于您企业的未来至关重要。对于澳大利亚品牌所有者来说，TGA认证是必不可少的。以下是符合 TGA 标准的补充剂的一些好处：
加强您的品牌以及人们如何看待它。
帮助您确立在市场或社区中的领导地位。
建立忠实的客户群并提高您的销售量。
当你的客户知道你非常重视合规性时，他们就会知道你非常重视他们的安全。如果你计划销售专为儿童或青少年设计的补充剂，这一点尤其重要。
角宿团队如何帮助满足TGA合规要求？
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