EUDAMED在欧盟医疗器械监管中的作用详述

欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)是欧盟医疗器械监管领域的核心部分。该中心收集了欧盟市场上流通的医疗器械的重要信息，包括制造商、安全评估等详细信息。

对于医疗器械制造商 (MDM) 来说，了解 EUDAMED 至关重要。这不仅仅是为了满足监管要求。了解 EUDAMED可让制造商掌握知识和工具，以便在欧盟内管理其产品的生命周期。从确保遵守欧盟医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规(IVDR) 到提高产品的可追溯性和安全性，EUDAMED 是在受监管的欧盟环境中销售医疗器械bukehuoque的一部分。

什么是 EUDAMED？

 EUDAMED 是一个全面的集中式数字平台，旨在存储和维护欧盟市场上流通的医疗器械的关键信息。EUDAMED支持医疗器械的透明度和可追溯性，这对于确保公共健康和安全至关重要。

完整的 EUDAMED 系统集成了六个模块：

1. 演员登记

2. 唯一设备标识 (UDI) 和设备注册

3. 指定机构和证书

4. 临床调查和性能研究

5. 警戒和上市后监督

6. 市场监督

该数据库包含设备制造商、详细描述以及设备经过的任何安全或临床测试等数据。除了其他功能外，该数据库还包括一个唯一设备标识(UDI) 模块，可帮助识别和跟踪医疗设备。EUDAMED 还包含有关公告机构颁发的证书、临床调查、警戒报告和市场监督的信息。

EUDAMED 对欧盟法规遵从性和患者安全的重要性 

EUDAMED 是遵守欧盟 MDR 和 IVDR 的关键要素，因为在 EUDAMED上注册他们的设备是获得欧盟市场授权的强制性步骤。

EUDAMED 在维护欧盟内的患者安全方面也发挥着重要作用。作为医疗器械、MDM制造商、认证和上市后活动信息的集中中心，EUDAMED 可帮助监管机构监控市场并确保只有安全合规的医疗器械才能送达患者。

EUDAMED 强大的可追溯性可以快速识别和跟踪设备，从而提高解决安全问题时的响应能力。从本质上讲，EUDAMED的标准化方法不仅促进了法规合规性，还高度重视患者的健康和获得高质量医疗设备的机会。

EUDAMED 的现状

由于 COVID-19 疫情而推迟，EUDAMED 的全面推出指日可待。目前注册设备和参与者的模块可供自愿使用，但预计将在2024 年下半年进行独立审计，以推出四个模块：参与者、UDI/设备注册、公告机构和证书以及市场监督。

作为 EUDAMED 关键组成部分的警戒和临床调查模块的Zui终确定可能会持续到 2025年中期。在成功完成审计并在欧盟官方公报上正式认可后，预计 EUDAMED（包括所有六个模块）的全面强制实施将在 2025年中期左右。

官方通知发布后，将有一个过渡期，但过渡期的持续时间和截止日期取决于审计的竞争情况，尚未确定。过渡期结束后，EUDAMED所有模块的使用将成为强制性要求。

有关 EUDAMED 状态的详细Zui新信息，请咨询角宿Cabebe老师。

EUDAMED 背景下的翻译和本地化

翻译和本地化是 EUDAMED 功能的重要组成部分，可确保信息在不同的欧洲市场中均可访问且合规。由于 EUDAMED是关键医疗器械数据的集中存储库，本地化对于使用不同语言的人来说至关重要。这包括将器械详细信息、使用说明、标签、安全信息和合规性文档翻译成欧盟成员国的语言。

医疗器械制造商的益处

MDM 通过在运营中使用 EUDAMED可获得显著优势。它是一种非常强大的工具，可以简化监管合规流程，提供一个集中式平台，MDM可以在该平台上注册其设备、维护合规文档并访问欧洲法规要求的关键信息。

在法规方面，EUDAMED为器械识别和分类提供了标准化框架，确保医疗器械制造商能够准确地标记和分类其产品，以便在欧盟成员国之间分销。通过促进透明度和协调性，EUDAMED促进了更顺畅的市场准入，使医疗器械制造商能够扩大其覆盖范围，并向更广泛的欧洲受众提供安全合规的医疗器械。

与 EUDAMED 一起拥抱未来

随着 EUDAMED 即将全面投入使用，MDM必须保持更新并做好准备。这是一个巨大的变化，需要所有利益相关者的关注、适应和采取行动。通过接受这一变化，制造商可以确保更顺利地进入市场，增强产品可追溯性，并坚持Zui高的医疗器械安全标准。

对 MDR 和 IVDR 有疑问？如需了解更多信息或获得合规指导，请联系角宿Cabebe老师。