在欧盟MDR（医疗器械法规）下实现药械组合产品的合规，需要制药和生物技术公司采取一系列措施来应对新的法规要求。以下是关键步骤和考虑因素：
### 理解MDR第117条：
- 第117条规定，药械组合产品的器械部分必须经过公告机构的评估，以确保符合MDR。
### EMA指南：
- 2021年7月，EMA提供了有关药品与医疗器械一起使用时所需的质量文件的详细指南。
### 面临的挑战：
1. **技术信息汇总**：药品制造商需要建立系统来汇总与其设备相关的技术信息。
2. **获取必要信息**：可能难以从设备制造商获取必要的技术信息。
3. **GSPR了解不足**：缺乏对通用安全和性能要求（GSPR）的足够了解。
4. **缺乏经验**：没有与公告机构交涉的经验。
### 遵守第117条的步骤：
1. **早期咨询**：在药物-器械组合开发过程中尽早寻求公告机构的建议。
2. **专业知识**：确保拥有必要的专业知识来收集和汇编描述组合设备部分的技术文件。
3. **积极意见**：寻求公告机构的积极意见，这对于营销授权的批准至关重要。
4. **复杂组合**：对于复杂的组合产品，确保拥有所有必要的信息来遵守第117条。
5. **设备组装**：如果制药公司自己组装设备部件，需要内部或外包的专业知识。
### 结论：
- **批准依赖**：上市许可的批准可能取决于公告机构对药品-器械组合的积极评价。
- **早期准备**：及早做好充分准备是证明符合第117条和GSPR规定的关键。
- **专业知识利用**：利用内部或外部专业知识可以大大简化合规流程。
### 角宿企业管理咨询有限公司的服务：
- 提供内部专家团队协助准备技术文档。
- 协助与公告机构接洽。
- 更新通用技术文档（CTD）部分，确保符合MDR第117条和相关药品法规。
通过这些措施，并联系角宿Cabebe老师获得合规建议和帮助，制药和生物技术公司可以确保其药械组合产品在欧盟MDR下的合规性，同时保持在市场上的竞争力。
