在将传统医疗器械（根据欧洲医疗器械指令MDD或有源植入式医疗器械指令AIMDD获得CE认证的设备）转换为符合新的医疗器械法规（MDR）的过程中，制造商确实面临一系列挑战。以下是对传统设备制造商在MDR合规性过程中应考虑的关键步骤和因素的总结：
### 确定充分的临床证据水平：
- 根据MDR第61(1)条，必须通过临床数据提供充分的临床证据来证实符合通用安全和性能要求（GSPR）。
### 临床数据来源：
- 利用上市前和上市后的临床数据，包括临床研究、等效设备研究、科学文献、案例报告、上市后监测数据、投诉和事件报告等。
### 生成新数据：
- 如果现有数据不足，可能需要通过临床调查、真实世界证据分析或参与其他上市后活动来生成新数据。
### 临床研究豁免：
-根据MDR第61(4)、61(5)和61(6)条，某些III类和植入式传统器械可能免于临床研究要求，如果它们与之前上市的器械、传统器械和成熟技术（WET）具有等同性。
### 成熟技术（WET）和标准护理设备：
- 对于设计简单、通用、历史长久且作为标准护理设备使用的器械，可能接受较低级别的临床证据。
### 第61(10)条的适用性：
- 对于某些遗留器械，如果它们属于MDR第61(10)条的范畴，可能不需要临床数据，而是基于非临床测试方法证明符合性。
### 临床证据要求的战略方法：
1. **缺口分析**：确定现有临床数据与MDR要求之间的差距。
2. **风险管理**：通过风险管理流程识别和减轻潜在风险。
3. **上市后监督**：建立有效的PMS机制，持续收集性能和安全性数据。
4. **文献综述和荟萃分析**：利用现有文献补充临床证据。
5. **与合规伙伴合作**：与合规顾问合作，确保认证流程顺畅。
### 结论：
传统设备制造商在过渡到MDR时需要采取积极措施，确保其产品符合新的法规要求。这包括对现有临床数据的全面评估，确定并填补证据缺口，以及可能需要生成新的临床数据。同时，对于某些类型的设备，可能存在临床研究的豁免情况，但这些都需要充分的证据支持。通过采取战略性的方法和与角宿团队的合规专家合作，制造商可以更有效地应对MDR合规性的挑战。
