在巴西，医疗器械的注册过程由巴西健康监督局（ANVISA）管理，该机构隶属于巴西卫生部，负责保护公共健康以及监管医疗器械的生产和市场准入，包括审查、批准和市场后监测医疗保健产品。
医疗器械在巴西的提交注册途径主要有以下几种：
1.**产品注册（Registro）**：适用于较高风险的医疗器械（III类和IV类）。这一过程需要提供全面的技术和临床信息以证明产品的安全性和有效性。在批准注册申请之前，还需提供符合巴西GMP（B-GMP）的证明。注册有效期为十年，且续期申请需在到期前至少180天提交。
2.**产品通知（Notificação）**：适用于低风险的医疗器械（I类和II类）。这一途径的注册要求相对简化，不需要B-GMP证书，但仍然需要提交一定的技术文件和证明产品合规性的文件。
3.**使用巴西注册持有人（BRH）**：外国制造商不能直接向ANVISA提交注册申请，必须通过在巴西有资质的进口商或第三方代理人（BRH）来进行。BRH可以代表制造商提交注册申请，并为每批货物出具进口授权书。
4.**INMETRO认证**：某些产品，特别是电子医疗器械，需要通过巴西国家计量、标准化和工业质量研究所（INMETRO）的认证，以证明其符合相关的安全标准。INMETRO证书需要与ANVISA的注册申请一并提交。
5.**MDSAP**：医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许制造商通过一个审核来满足包括ANVISA在内的多个法规监管机构的质量管理体系/GMP的要求。MDSAP审核结果可以作为ANVISA上市前和上市后评价流程的重要参考。
6.**其他认证**：如ANATEL认证，针对电信产品；MTE认证，针对劳动保护设备等。这些认证可能与医疗器械的特定功能或用途有关。
在巴西市场，医疗器械的分类基于风险程度，从I类（低风险）到IV类（高风险）。制造商需要根据产品分类和相应的法规要求选择合适的注册途径。注册过程需要遵守ANVISA的规定，包括提交详细的产品信息、技术文件、临床数据（如适用），以及支付相应的健康监督费。需要合规注册协助，请咨询角宿Cabebe老师。
