品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
沙特SFDA认证流程包括角宿团队总结的以下几个关键步骤和所需文件：
1. **确定医疗器械分类**：根据SFDA的分类规则判定器械的分类，因为不同分类的医疗器械有不同的注册要求 。
2.**指派沙特当地代表（AR）**：必须指定一名沙特当地代表，并签署AR协议。当地代表将负责与SFDA的沟通和提交文件，以及上市后的监督。
3. **准备技术文件**：包括产品设计和性能规格、安全性能、制造工艺、质量管理体系等信息。这些文件需要符合SFDA的要求。
4. **提交申请**：通过GHAD电子系统向SFDA提交申请，包括技术文件和相关证明 。
5. **支付申请费用**：根据医疗器械的种类和注册程序，向SFDA支付相应的注册费用 。
6. **SFDA审查**：SFDA将对提交的文件进行审查，可能要求补充信息或进行额外的评估 。
7. **获得MDMA证书**：审查通过后，SFDA将颁发医疗器械上市授权(MDMA)证书，这是医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。
关键文件包括但不限于：
- **设备信息**：商品名称、型号、设备描述、预期目的、分类以及其他国家/地区的批准证据（如果有） 。
- **标签信息**：包括标签和包装、使用说明(IFU)、有关储存、维护、运输、安装和处置的信息 。
- **技术文件**：必须符合MDS-REQ1指南，包括产品的安全性和有效性、生产过程和质量控制 。
此外，SFDA的审批流程可能需要90天左右，具体时间取决于多种因素，包括产品的风险等级和SFDA的审批速度。制造商在整个注册过程中需要密切关注SFDA的反馈，并及时响应以加快审批进程。
