沙特市场上的爆款医疗器械有哪些?如何做SFDA注册?

更新:2024-07-19 17:34 发布者IP:112.115.69.163 浏览:0次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥100000.00元每件
沙特SFDA
授权代表
可加急
简化提交流程
沙特
顺利注册
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
联系电话
021-20960309
手机
18717927910
联系人
Cabebe  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18717927910

产品详细介绍

品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册

在沙特阿拉伯市场,中国一些医学影像产品因其高质量和高性能而成为爆款!除了医学影像产品之外,还有一些其他类型的医疗器械表现出较大的增长潜力:


1.**数字化医疗产品**:随着中东地区对数字医疗和远程医疗的推动,数字化水平较高的医疗产品在中东市场受到欢迎。例如,迈瑞医疗的医学影像设备搭配了“瑞影云++”,利用人工智能、设备物联网、5G和云计算等新技术,提供了5G智能生态接入终端、产科云AI质控解决方案等,满足不同用户的影像互联应用需求。


2.**高端医疗器械**:沙特、阿联酋等国属于发达国家,消费能力强,对医疗技术和服务有着极高的要求。因此,高端医疗器械在这些市场受到青睐。例如,东软医疗向中东地区销售的NeuVizEpoch无极CT、NeuAngio 30C汉武DSA、NeuWise PET/CT苍穹之眼等高端医学影像设备 。


3.**基因检测产品**:中东地区,特别是阿联酋,启动了全民基因组计划,孕育了一个庞大的基因检测市场。华大基因等企业参与合作实施与交付,提供无创产前基因检测、单基因遗传病携带者检测等技术。


4.**IVD(体外诊断)产品**:国内IVD企业在中东市场取得突破,例如迈瑞医疗的IVD业务在国际市场突破了450家全新高端客户,圣湘生物中标了中东地区的多个重大项目,亚辉龙在中东地区的营收增长突出。


5.**家用医疗器械**:随着人口老龄化和家庭医疗需求的增加,中东和非洲家用医疗器械市场预计将增长。特别是治疗性产品如氧气输送系统、呼吸机、透析设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、伤口护理产品、静脉注射设备、雾化器和胰岛素输送设备等。


6.**康复和老年护理服务**:随着老年人口的增长,预计对康复治疗服务、临终关怀和姑息治疗服务、呼吸治疗服务、输液治疗服务、孕产妇护理服务和非专业护理服务的需求将增加。


7. **移动护理产品**:包括助行器、轮椅、移动scooter、步行器和rollators,这些产品有助于提高行动不便者的生活质量 。


8. **生物反馈仪器、电刺激设备和肌肉刺激器**:这些产品可用于家庭环境中的物理治疗和康复 。

完成SFDA认证申请的流程通常包括以下几个步骤:

  1. 指派沙特当地代表并签署AR协议,通过当局备案批准后会获得AR许可证。

  2. 产品通过PCS系统进行分类,并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写。

  3. 根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求,通过沙特当地代表进行提交,通过审批的产品获批MDMA证书。

  4. 产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新(MDMA Updates)。

  5. 沙特当地代表协助申请产品进口许可证(MDIL)。

  6. 沙特当地代表负责上市后监督 。

在申请设备批准时,SFDA要求提供必要的文件,包括设备信息、标签信息和有关条形码的标签信息等,且提交的信息必须为英文,并应包含商品名称、型号、目录、设备描述、预期目的、分类,以及其他国家/地区的批准证据(如果有)。角宿团队将为您在SFDA注册过程中提供全面的合规支持,请联系我们!


总体来看,中东市场对医疗器械的需求正朝着数字化、高端化和本土化方向发展,为医疗器械企业提供了广阔的市场机遇。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
沙特市场上的爆款医疗器械有哪些?如何做SFDA注册?的文档下载: PDF DOC TXT
关于上海角宿企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112