在沙特阿拉伯市场,中国一些医学影像产品因其高质量和高性能而成为爆款!除了医学影像产品之外,还有一些其他类型的医疗器械表现出较大的增长潜力:
1.**数字化医疗产品**:随着中东地区对数字医疗和远程医疗的推动,数字化水平较高的医疗产品在中东市场受到欢迎。例如,迈瑞医疗的医学影像设备搭配了“瑞影云++”,利用人工智能、设备物联网、5G和云计算等新技术,提供了5G智能生态接入终端、产科云AI质控解决方案等,满足不同用户的影像互联应用需求。
2.**高端医疗器械**:沙特、阿联酋等国属于发达国家,消费能力强,对医疗技术和服务有着极高的要求。因此,高端医疗器械在这些市场受到青睐。例如,东软医疗向中东地区销售的NeuVizEpoch无极CT、NeuAngio 30C汉武DSA、NeuWise PET/CT苍穹之眼等高端医学影像设备 。
3.**基因检测产品**:中东地区,特别是阿联酋,启动了全民基因组计划,孕育了一个庞大的基因检测市场。华大基因等企业参与合作实施与交付,提供无创产前基因检测、单基因遗传病携带者检测等技术。
4.**IVD(体外诊断)产品**:国内IVD企业在中东市场取得突破,例如迈瑞医疗的IVD业务在国际市场突破了450家全新高端客户,圣湘生物中标了中东地区的多个重大项目,亚辉龙在中东地区的营收增长突出。
5.**家用医疗器械**:随着人口老龄化和家庭医疗需求的增加,中东和非洲家用医疗器械市场预计将增长。特别是治疗性产品如氧气输送系统、呼吸机、透析设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、伤口护理产品、静脉注射设备、雾化器和胰岛素输送设备等。
6.**康复和老年护理服务**:随着老年人口的增长,预计对康复治疗服务、临终关怀和姑息治疗服务、呼吸治疗服务、输液治疗服务、孕产妇护理服务和非专业护理服务的需求将增加。
7. **移动护理产品**:包括助行器、轮椅、移动scooter、步行器和rollators,这些产品有助于提高行动不便者的生活质量 。
8. **生物反馈仪器、电刺激设备和肌肉刺激器**:这些产品可用于家庭环境中的物理治疗和康复 。
完成SFDA认证申请的流程通常包括以下几个步骤:
指派沙特当地代表并签署AR协议,通过当局备案批准后会获得AR许可证。
产品通过PCS系统进行分类,并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写。
根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求,通过沙特当地代表进行提交,通过审批的产品获批MDMA证书。
产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新(MDMA Updates)。
沙特当地代表协助申请产品进口许可证(MDIL)。
沙特当地代表负责上市后监督 。
在申请设备批准时,SFDA要求提供必要的文件,包括设备信息、标签信息和有关条形码的标签信息等,且提交的信息必须为英文,并应包含商品名称、型号、目录、设备描述、预期目的、分类,以及其他国家/地区的批准证据(如果有)。角宿团队将为您在SFDA注册过程中提供全面的合规支持,请联系我们!
总体来看,中东市场对医疗器械的需求正朝着数字化、高端化和本土化方向发展,为医疗器械企业提供了广阔的市场机遇。