在欧洲医疗器械市场中，EUDAMED数据库不仅是一个工具，更是企业合规性的基石。今天，角宿Cabebe老师将带你探索如何在EUDAMEDActor模块中注册自己的公司，以及哪些类型的公司必须注册。
谁需要在EUDAMED注册？
EUDAMED的“参与者”注册模块是许多医疗器械公司进入欧洲市场的必经之路。以下是必须在EUDAMED注册的公司类型：
- **制造商**：无论是欧盟内还是欧盟外的制造商。
- **欧盟授权代表**：代表非欧盟制造商在欧盟内进行相关活动的代表。
- **系统/程序包生产商**：生产医疗器械系统和程序包的公司。
- **欧盟进口商**：将医疗器械进口到欧盟的公司。
这些组织被称为“经济运营商”，他们的角色和责任在EUDAMED中被详细记录和管理。
经济运营商 vs 参与者
在EUDAMED的语境中，有几个关键术语需要理解：
-**经济运营商**：参与向欧洲市场供应医疗器械的组织，包括制造商、系统/程序包生产商、欧盟授权代表、欧盟进口商和欧盟分销商。
- **参与者**：需要在EUDAMED注册的任何组织，包括经济运营商和监管实体。
注册步骤（作为制造商）
注册过程虽然简单，但需要仔细遵循以下步骤：
1. **访问EUDAMED注册主页**：开始您的注册之旅。
2. **创建欧盟登录账户**：选择“创建您的欧盟登录账户”。
3. **重置密码并登录**：检查您的电子邮件，重置密码并登录。
4. **提交新访问请求**：点击“新访问请求”，输入角色为“制造商”，国家和公司名称。
5. **确定欧盟授权代表**：输入欧盟授权代表的信息（将公开）。
6. **上传授权摘要文件**：仅对非欧盟制造商有要求。
7. **输入公司基本信息**：包括公司名称、地址、联系方式等。
8. **输入监管合规负责人 (PRRC) 信息**：确保信息准确无误。
9. **上传信息安全责任声明**：确保文件完整并已签名。
提交注册后的审批流程
- **非欧盟制造商**：请求将被发送给您的授权代表，他们将批准、退回进行更正或拒绝。
- **主管当局**：一旦授权代表批准注册，它将提交主管当局进行Zui终批准。
注册后
- **公司信息公开**：您的公司信息将在EUDAMED公共数据库中发布。
- **继续UDI/设备注册流程**：您可以继续进行UDI/设备注册流程。
- **单一注册号 (SRN)**：一旦主管当局批准演员注册，他们就会颁发单一注册号（SRN）。
系统/程序包生产商须知
-**欧盟授权代表**：不会审查系统/程序包生产商的参与者注册请求，非欧盟系统/程序包生产商应确定Zui合适的主管当局来审查该请求。
定制设备制造商须知
- **III类定制植入式设备**：需要公告机构认证，涵盖质量管理体系。
- **警戒和上市后监测数据**：所有定制设备制造商都必须向EUDAMED提交这些数据。
通过以上步骤，您的公司可以顺利在EUDAMEDActor模块中注册，确保在欧洲医疗器械市场中的合规性和透明度。无论您的公司是制造商、授权代表还是系统/程序包生产商，EUDAMED都是您进入欧洲市场bukehuoque的一部分。
如果您需要更多帮助或指导，上海角宿企业管理咨询有限公司随时为您提供专业的服务和支持。让我们一起确保您的公司在EUDAMED中正确注册，开启在欧洲市场的成功之旅。
