随着瑞士和欧盟之间的医疗器械相互认可协议的终止，一个新的要求应运而生——瑞士授权代表（AR），即“CHREP”，成为进入瑞士市场的必要条件。这一变化意味着，如果您的医疗器械或体外诊断器械（IVD）希望在瑞士市场上销售，您必须遵守Swissmedic的规定。
为什么需要CH REP？
- **CE标志验证**：CH REP负责验证您的设备是否具有必需的CE标志。
- **警戒情况报告**：在出现严重事件或现场安全纠正措施（FSCA）时，CH REP将负责向Swissmedic报告。
- **联络点**：在与Swissmedic的沟通中，CH REP充当制造商的联络点。
CH REP的职责
- 维持在瑞士或列支敦士登的注册营业地点。
- 为所代表的每家制造商提供瑞士授权。
- 任命监管合规负责人（PRRC）并确保制造商已执行适当的合格评定流程。
- 在Swissmedic请求时提供技术文档。
- 支持警戒工作，确保制造商报告警戒事件。
选择上海角宿团队的理由
上海角宿企业管理咨询有限公司凭借其专业知识和丰富经验，为医疗器械和IVD制造商提供快速、透明的市场准入服务。
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任命CH REP的Zui后期限
Swissmedic已经规定了过渡期来任命CH REP，虽然过渡期现已结束，但这一时间表对于理解法规要求至关重要。
标签上的CH REP标志
设备标签或随附文件上必须清晰可见地注明CHREP信息。CH-REP标志的设计应与EC-REP类似，且可通过Swissmedic网页下载。
Swissmedic设备注册
Swissmedic仅要求瑞士制造商生产的某些设备进行注册。非瑞士制造商通常不需要在Swissmedic注册其设备，但定制设备除外。
面向未来的准备
Swissmedic正在开发的swissdamed数据库将为未来的注册要求铺平道路，预计将在2024年和2025年逐步启用。
随着市场的变化和新规定的实施，选择正确的合作伙伴变得尤为重要。上海角宿企业管理咨询有限公司以其专业知识和高效服务，成为您进入瑞士医疗器械市场的理想选择。让我们共同确保您的产品顺利进入瑞士市场，满足所有新的法规要求。
