在医疗器械和体外诊断器械（IVD）的世界中，合规性是进入市场的首要步骤。对于希望在英国市场投放这些产品的制造商来说，了解并遵守药品和保健品管理局（MHRA）的注册要求至关重要。角宿Cabebe老师将为您提供详细的注册步骤、时间和费用信息，帮助您顺利进入英国市场。
制造商的注册义务
制造商必须在将其医疗器械和IVD投放到英国市场之前向MHRA注册。如果制造商不在英国，则其指定的英国负责人（UKRP）必须代表制造商注册设备。这一过程不仅是法律要求，更是确保患者安全和设备有效性的重要环节。
注册步骤和所需资料
注册过程相对简单，但需要提供一些关键信息：
- **已任命英国负责人(UKRP)的证明**（jinxian非英国制造商）
- **制造商法定名称和地址**
- **设备类型**：一般医疗器械、IVD、有源植入、系统/程序包
- **设备符合的法规**，例如欧盟医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC；英国 MDR 2002；IVDR2017/746等。
- **GMDN 代码**
- **分类**
- **是否标明无菌，如果是，灭菌方法**
- **该设备是否可植入；是否主动；是否一次性使用等**
- **是否定制**
- **合格评定证明**，例如 CE 标志证书或合格声明（如适用）
- **设备名称、型号和目录编号**
- **该设备将放置在英国的哪些国家**
注册费用和审核时间
MHRA对每项注册收取240英镑的费用。如果所有设备系列注册，公司Zui多可以提交100项设备申请，费用为240英镑。审核申请通常需要五个工作日，但可能会因MHRA的工作量而延长。
注册完成后的事项
一旦获得注册批准，制造商和医疗器械将会被列入MHRA的公共注册数据库中。注册获批一年后必须续期，此后每两年需要续期一次。MHRA目前不收取续期费。
变更和更新
如果注册时提供的信息发生变更（例如，设备特性、制造商地址等），则必须在注册时进行更新。根据变更类型，可能会收取费用。
英国注册截止日期
“脱欧”过渡期已结束。自2022年1月1日起，所有制造商必须注册其医疗器械和IVD才能将其投放市场。非英国制造商必须任命一名英国负责人(UKRP)，由其完成注册。
选择上海角宿团队的理由
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关于英国国家的重要说明
从监管角度来看，英国由两个地区组成：
- **英国（英格兰、苏格兰、威尔士）**：受英国MDR2002要求的约束。这意味着设备可能带有UKCA或CE标志；非英国公司必须指定UKRP。
-**北爱尔兰**：是英国的第四个国家，它不承认也不会承认UKCA标志。由于英国脱欧谈判，北爱尔兰将继续成为欧洲单一市场的一部分，并要求获得CE标志。
通过以上步骤和注意事项，您可以确保您的医疗器械和IVD在英国市场的合规性和顺利注册。无论您需要报价还是只想讨论Zui适合您业务的选择，上海角宿企业管理咨询有限公司都会为您提供专业的指导和支持。
