在医疗器械的世界中，唯一设备标识（UDI）扮演着至关重要的角色。UDI是一串可读的数字或字母数字代码，为特定设备标签商的独特医疗器械提供了明确的识别。上海角宿团队将为您提供全面的指导，确保您在 UDI合规的道路上步步为营。
#### UDI 的组成部分
UDI 由两部分组成：
- **设备标识符 (DI)**：UDI 的强制性固定部分，用于标识标签者和设备版本或型号。
- **产品标识符 (PI)**：UDI的条件性可变部分，用于标识设备特性或生产信息，如制造日期、截止日期、批次号、序列号等。
#### 实现 UDI 合规的五个步骤
1. **获取 DUNS 编号**：
- 所有设备标签商必须从dengbaishi申请 DUNS 编号，作为标签商识别号码。
2. **指定监管联系人**：
- FDA 要求指定设备信息的联系人，以确保 UDI 信息的准确提交。
3. **收集您的 UDI**：
- 为设备的每个版本或型号以及每个设备特性收集单独的 UDI。
4. **识别 GMDN 代码**：
- 为提交给 GUDID 的每台设备识别一个全球医疗器械命名法 (GMDN)代码，这是描述特定设备的guojibiaozhun。
5. **向 GUDID 提交 UDI 和设备信息**：
- 将 UDI 和相关设备信息提交至全球唯一设备标识数据库 (GUDID)。
#### 上海角宿团队的服务
上海角宿团队提供的服务包括：
- **监管联系人和账户协调员支持**：帮助您指定和协调监管联系人，确保信息准确无误。
- **所需数据指南**：提供全面的数据收集指南，简化 UDI 收集过程。
- **申请或获取 GUDID 账户**：协助您申请或获取必要的 GUDID 账户，以便提交 UDI。
- **将 UDI 提交至 GUDID 数据库**：帮助您将 UDI 准确提交至 GUDID，确保符合 FDA 要求。
- **全程专家一对一指导**：提供专家一对一指导，确保您在 UDI 合规过程中获得专业支持。
通过遵循这些步骤和利用上海角宿团队的专业服务，您可以确保医疗器械的 UDI合规，顺利进入市场，保障患者安全和产品可追溯性。让我们携手合作，为您的医疗器械在全球市场中的合规性和成功铺平道路。
