加拿大卫生部对医疗器械的监管严格而细致，确保每一项产品在进入市场前都符合其安全性、有效性和质量标准。对于希望在加拿大市场销售医疗器械的制造商来说，了解如何获取MDEL和MDL至关重要。
MDEL：医疗器械营业许可证
MDEL适用于进口、经销或生产I类医疗器械的公司。根据加拿大卫生部的规定，所有这些活动的相关公司都必须持有MDEL118。申请MDEL的过程包括阅读官方指南、确定产品分类、填写申请表格、缴费以及提交申请118。MDEL的申请费用为4590加元，技术审评周期约为120天118。
MDL：医疗器械许可证
对于II类、III类和IV类医疗器械，制造商需要申请MDL。这些较高风险的医疗器械在申请MDL时，必须提供临床有效性证明，包括临床试验、临床综述等118。申请MDL需要提供详细的产品描述、生产信息、质量体系证书复印件等118。
产品分类：风险为基础的策略
加拿大卫生部将医疗器械根据风险分为四个类别，从I类（Zui低风险）到IV类（Zui高风险）。这一分类决定了申请MDEL或MDL时需要提交的资料和流程119。
注册流程：步步为营
制造商在申请MDEL或MDL之前，需要确定产品是否为医疗器械以及其所属的分类。对于MDEL，需要填写申请表并缴费。而对于MDL，除了提交申请外，还需要提供额外的临床有效性证明和质量体系证书118119。
年度审查与变更通知
MDEL持有者必须每年4月1日前提交年度审查申请，以维持MDEL的有效性。任何关于许可证持有人名称、地址或联系人信息的变更，都必须在变更后的15天内通知加拿大卫生部120。
上海角宿企业管理咨询有限公司：您的专业顾问
上海角宿企业管理咨询有限公司凭借其专业知识和丰富经验，为医疗器械制造商提供全面的加拿大市场准入服务。我们协助您准确识别产品分类，支持申请MDEL和MDL，并处理许可变更和费用等事宜，确保您的产品顺利进入加拿大市场120。
通过我们的专业服务，您可以减少准备和提交过程中的时间和成本，同时确保符合加拿大卫生部的所有要求。让我们携手合作，为您的医疗器械在加拿大市场的成功铺平道路。
