在美国，非处方药（OTC）为消费者提供了方便和快捷的治疗选择。然而，为了确保这些药品的安全性和有效性，FDA对非处方药的注册、上市和营销有着严格的规定。上海角宿企业管理咨询有限公司为您整理了一份详细的FDA非处方药合规指南，帮助您顺利通过监管流程。
#### 药品企业注册
根据21 CFR201.17，所有从事药品制造、重新包装、重新贴标或回收以进行商业分销的机构都必须向FDA注册。这一过程不仅确保了FDA对药品制造活动的了解，也为药品的监管和检查提供了基础。
- **注册信息**：包括DUNS编号、制造工厂地址、业务运营详情和联系信息。
- **更新要求**：每年10月1日至12月31日期间，企业必须更新其注册信息。
#### 产品列表
为了使FDA能够全面了解市场上的药品，大多数注册药品机构必须列出其所有药品。这一清单不仅有助于监管机构的监督，也为消费者提供了透明度。
- **NDC编号**：每种药品必须分配国家药品代码（NDC）编号。
- **标签要求**：产品清单必须包含结构化产品标签（SPL）格式的标签。
#### 营销法规
非处方药必须符合既定的安全性和有效性标准，并按照现行良好生产规范（cGMP）制造。此外，药品的标签内容和格式也必须符合FDA的规定。
- **非处方药专论**：符合现有非处方药专论的药品可以遵循已上市药品的可接受成分、剂量、配方和标签要求。
- **新药申请（NDA）**：如果药品不符合非处方药专论的标准，则需要提交NDA或简化新药申请（ANDA）以获得批准。
#### 非处方药专论
非处方药专论为制药公司提供了一个“处方书”，只要药品符合专论，无需进一步获得FDA批准即可上市销售。这些专论规定了非处方药产品可以包含的活性成分，并确保这些成分是“公认安全有效”（GRASE）。
#### 拟议规则
FDA正在提议制定一项规则，通过为消费者提供非处方使用（ACNU）的附加条件，增加申请人开发和销售安全有效的非处方药品的选择。这一规则的通过将为非处方药市场带来更多的灵活性和创新。
#### 获得FDA合规方面的帮助
上海角宿企业管理咨询有限公司的专家团队可以为您提供全面的FDA合规支持，帮助您了解和遵守FDA的药品法规。
- **药品企业注册**：协助您完成FDA的企业注册和年度更新。
- **产品列表**：帮助您准备和提交符合FDA要求的产品清单。
- **营销法规**：确保您的非处方药符合所有的安全性和有效性标准。
- **非处方药专论**：指导您如何利用非处方药专论进行产品开发和上市。
如需有关FDA监管要求的帮助，请联系角宿Cabebe老师。我们的专业服务将为您的药品合规之旅提供坚实的支持。让我们一起确保您的非处方药产品安全、有效，并顺利进入市场。
