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CE、FDA、TGA
顺利注册
建立和维护生产质量体系：制造商必须建立并维护一个有效的生产质量体系，确保产品的质量。这包括制定并执行严格的生产流程和质量标准，并对生产过程中的关键环节进行严格控制8。
风险评估：制造商必须进行风险评估，以确定并降低其组合器械的潜在风险，其中包括评估与器械和药物或生物制剂成分相关的风险8。
符合性评估：制造商必须聘请公告机构对其产品是否符合MDR进行评估和认证。这一过程包括审查技术文件、风险管理和临床评估8。
唯一设备标识(UDI)：根据MDR，制造商必须为其器械分配一个UDI，以便进行追溯和上市后监管 8。
临床试验：欧盟要求企业进行临床试验以证明其产品的安全性和有效性。临床试验必须由独立的医学机构进行，并需要遵守严格的数据保护和伦理标准8。
技术文件和文档的准备：制造商需要准备包括器械部分的一般描述、预期用途、工作原理、技术规格、使用说明、GSPR清单、符合性方法摘要、详细信息和协调标准等在内的技术文件和文档7。
预生产质量体系和上市后监督审核：欧盟还要求企业进行预生产质量体系和上市后监督审核，以确保产品的安全性和有效性8。
与公告机构的合作：对于药械组合产品，如果医疗器械组件本身没有CE标志，制造商需要获得公告机构关于器械方面及其符合一般安全和性能要求的意见11。
ISO13485质量管理体系：药械组合产品制造商应确保拥有适当水平的质量管理体系，ISO13485将保证该公司了解制造医疗设备的要求 11。
持续的审查过程：设计变更需要持续的审查过程以及公告机构的新意见，公告机构已发布原始意见以支持变更11。
