掌握FDA对非处方药的新规：您的企业合规了吗？

在当今快速发展的医药市场中，非处方药（OTC）因其便利性而成为消费者的shouxuan。随着FDA对OTC药品监管的不断加强，企业必须确保其产品完全符合Zui新的规定。角宿Cabebe老师将为您提供FDA对OTC药品要求的全面概述，并指导您如何通过合规助力产品成功上市。

一、FDA对OTC药品的分类与要求

FDA对OTC药品的要求区分为OTC专论产品和新OTC药品。OTC专论中公布的有效成分药品可以无需事先获得FDA批准直接上市，但新成分药品则必须通过新药审批程序获得FDA批准。这一规定明确列出在21CFR第330部分，为OTC药品的上市提供了清晰的路径。

二、OTC药品合规的关键要素

• 符合OTC专论：成分、浓度和用途必须严格遵循OTC专论的规定。

• 标签合规：OTC药品的标签内容和格式必须符合FDA的标签要求，确保消费者能够准确理解产品信息。

• 机构注册：所有参与药品制造、包装和加工的设施必须在FDA进行注册。

• NDC药品清单：作为在美国销售药品的强制性要求，药品清单必须准确无误。

• GMP认证：生产过程必须遵循21CFR 210和211中定义的良好生产规范（GMP）。

三、美国代理人的角色

对于外国机构而言，任命一位美国代理人是与FDA沟通的关键。这位代理人将负责处理与FDA之间的所有事务，确保信息的准确传达和及时响应。角宿团队可以担任您的专业美代。

四、OTC防晒产品的额外要求

根据FDA的指导方针，OTC防晒产品必须满足一系列额外要求，包括在规定的时间内更新药品机构注册和NDC药品清单。

五、专业协助，确保合规

在开发OTC专论药品的过程中，企业需要考虑FDA规定的所有要求。上海角宿作为一家经验丰富的FDA咨询公司，致力于协助企业遵守FDA对OTC专论药品的要求，确保产品顺利上市。

结语

面对FDA对OTC药品的严格要求，企业需要一个可靠的合作伙伴来确保合规。上海角宿企业管理咨询有限公司的Cabebe老师，以其专业的知识和丰富的经验，将为您提供全方位的FDAOTC注册合规协助。立即联系我们，让我们共同确保您的OTC药品在市场中稳健前行。

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