关于EUDAMED数据库的关键信息汇总

要在欧盟市场销售医疗器械，您需要了解以下关于EUDAMED数据库的关键信息：

1. EUDAMED的定义与功能：EUDAMED是欧盟医疗器械数据库（EuropeanDatabank on MedicalDevices），由欧盟委员会开发，旨在提高医疗器械领域的透明度和监管效率。它由六个相互关联的模块构成，包括用户注册和管理、UDI数据库和设备注册、证书和认证机构、临床调查和性能研究、警戒和上市后监测以及市场监管15。

2. 经济运营商与EUDAMED的互动：制造商、授权代表、进口商等经济运营商可以在EUDAMED系统中注册和管理信息。注册流程包括登录系统、选择角色和国家、输入信息、上传相关文件，并提交注册申请。非欧盟国家的医疗设备制造商必须有授权代表15。

3. 角色和权限：EUDAMED账户有明确的角色定义，如制造商、授权代表等，每类用户有特定的角色集合和相关联的权限。用户可以进行数据查看、编辑和管理，以确保符合系统要求15。

4. 数据更新与确认：经济运营商可以更新其信息，并在更新后进行确认以保证数据准确性。EUDAMED会记录不同版本的信息，便于追踪历史更改，并可能需要管理机构审查和批准15。

5. EUDAMED使用流程：需要在官网注册账号并完成角色注册、获得SRN（SingleRegistration Number），随后访问器械注册模块。上传UDI和医疗器械信息，包括BASICUDI-DI、授权代表、器械风险等级等详细信息 16。

6. 上传信息的有效期：上传至EUDAMED的信息不会过期，但应根据需要进行更新。经济经营商应在第一年后核实输入数据的准确性，此后每两年核实一次16。

7. 定制器械和遗留器械：定制医疗器械（CMD）不需要在EUDAMED的Devices/UDI模块中上传，但可能需要通知各个主管当局该医疗器械所投放的市场。遗留器械（在旧指令下具备有效CE标志的器械）同样受到EUDAMED上传要求的约束16。

8. MDR/IVDR证书的日期格式：BSI签发的IVDR和MDR证书将显示四个日期：首次签发日期、当前签发日期、开始生效日期和失效日期。这些日期在EUDAMED注册证书时需要，以符合要求17。
   

9. EUDAMED信息中心：提供了EUDAMED用户的支持中心，包括操作指南、技术文档、常见问题解答和所有平台用户指南的图书馆21。

了解这些信息将帮助您更好地准备和遵守EUDAMED的要求，确保您的医疗器械能够顺利进入欧盟市场。在EUDAMED数据库注册中需要帮助，请咨询角宿Cabebe老师。