血氧探头CE-MDR认证

2025-01-08 08:00 124.77.237.178 1次

发布企业: 上海迈希泽设备检测技术服务有限公司商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
1
年

主体名称：
上海迈希泽设备检测技术服务有限公司

组织机构代码：
9131012079452346XK
报价: 请来电询价
关键词: 医疗器械,CE认证
所在地: 上海市奉贤区南桥镇金海路3369弄5幢202室-1
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血氧探头出口欧盟需要满足MDR EUNo.2017/745医疗器械法规的要求，申请CE认证。

血氧探头CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII ：

属于医疗器械IIb类

EN ISO 13485:2016/A11:2021医疗器械-质量管理体系-法规要求

EN ISO 10993-1医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和试验

EN ISO 10993-5医疗器械的生物学评价 - 第5部分:体外细胞毒性试验

EN ISO 10993-10, 医疗器械的生物评价 - 第10部分:刺激和皮肤敏化试验

EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价第23部分:刺激试验

EN 60601-1：2001 医用电气设备。第1部分:一般安全要求。附属标准。医用电气系统的安全要求

EN 60601-1-2：2015医疗电气设备。第1-2部分: 基本安全和基本性能的一般要求。辅助标准:电磁干扰。要求和试验

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成立日期	2006年10月26日
法定代表人	彭君
主营产品	CE认证，ETA认证，ICC ES认证，fcc认证，fda认证
经营范围	从事检测科技、机械科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，企业管理咨询，商务信息咨询，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介	迈希泽（Micez）成立于2007年，是一家经验丰富的集第三方检测，咨询，审核，认证为一体的咨询服务公司。专注于全球出口产品检测认证、法规研究传播以及管理体系认证咨询的专业第三方机构，由一支拥有多年从事于产品检测认证、管理咨询经验的团队组成，具有广泛的商业资源关系，具备高度专业化、职业化和国际化的运作能力，与国外多家欧盟授权认可的机构保持良好的合作关系。超十年检测认证征程，已取得德国，法国，捷克， ...

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