血氧探头CE-MDR认证

2024-11-13 08:00 124.77.237.178 1次
发布企业
上海迈希泽设备检测技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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1
主体名称:
上海迈希泽设备检测技术服务有限公司
组织机构代码:
9131012079452346XK
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关键词
医疗器械,CE认证
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上海市奉贤区南桥镇金海路3369弄5幢202室-1
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产品详细介绍

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血氧探头出口欧盟需要满足MDR EUNo.2017/745医疗器械法规的要求,申请CE认证。


血氧探头CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII :

属于医疗器械IIb类

血氧探头CE认证标准

EN ISO 13485:2016/A11:2021医疗器械-质量管理体系-法规要求

EN ISO 10993-1医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和试验

EN ISO 10993-5医疗器械的生物学评价 - 第5部分:体外细胞毒性试验

EN ISO 10993-10, 医疗器械的生物评价 - 第10部分:刺激和皮肤敏化试验

EN ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价第23部分:刺激试验

EN 60601-1:2001 医用电气设备。第1部分:一般安全要求。附属标准。医用电气系统的安全要求

EN 60601-1-2:2015医疗电气设备。第1-2部分: 基本安全和基本性能的一般要求。辅助标准:电磁干扰。要求和试验


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成立日期2006年10月26日
法定代表人彭君
主营产品CE认证,ETA认证,ICC ES认证,fcc认证,fda认证
经营范围从事检测科技、机械科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,企业管理咨询,商务信息咨询,从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介迈希泽(Micez)成立于2007年,是一家经验丰富的集第三方检测,咨询,审核,认证为一体的咨询服务公司。专注于全球出口产品检测认证、法规研究传播以及管理体系认证咨询的专业第三方机构,由一支拥有多年从事于产品检测认证、管理咨询经验的团队组成,具有广泛的商业资源关系,具备高度专业化、职业化和国际化的运作能力,与国外多家欧盟授权认可的机构保持良好的合作关系。超十年检测认证征程,已取得德国,法国,捷克, ...
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