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CE、FDA、TGA
顺利注册
随着英国脱欧的尘埃落定，医疗器械行业的监管格局迎来了重大变革。英国不再受欧盟医疗器械法规（MDR）与医疗器械指令（MDD）的约束，转而依据《2002年医疗器械法规》（MDR2002），并引入了UKCA标志，为医疗器械制造商开辟了新的市场准入路径。
UKCA标志：英国市场新门槛
自2021年1月1日起，UKCA标志成为进入英国市场的新要求，而CE标志的设备接受期限延长至2030年6月30日。这一过渡期为企业调整合规策略提供了宝贵时间。北爱尔兰市场需遵循不同的规则，医疗器械必须符合欧盟法规并带有CEUKNI标志 106。
MHRA：监管核心
药品和保健产品管理局（MHRA）成为英国医疗器械监管的核心，负责注册、评估不合规指控、执行法规，并确保医疗器械的安全性与质量107。
上市后监督（PMS）：持续监管
英国政府计划加强PMS要求，确保医疗器械的持续安全性和有效性，为患者提供更全面的保护 108。
未来法规：2025年新框架
英国政府正筹划对现行监管框架进行重大改革，预计将于2025年7月1日起实施新的核心法规，为医疗器械行业带来新的监管环境109。
过渡安排：平稳过渡
为确保平稳过渡至新监管框架，英国已制定过渡立法，修订2002年MDR，为制造商提供清晰的指导和过渡期 110。
英国负责人（UKRP）：境外制造商的关键
位于英国境外的制造商必须指定一名UKRP，代表其履行在英国市场的法规责任，包括产品注册和法规执行 111。
标签要求：正确标识，合规入市
医疗器械必须贴上正确的CE标志或UKCA标志以及其他所需信息，才能合法进入英国市场 111。
指导和更新：MHRA的专业支持
MHRA提供关于英国医疗器械监管的指导和更新，确保制造商能够及时了解法规变化，保持监管合规 111。
上海角宿团队凭借专业经验，为医疗器械制造商提供全面的英国市场准入支持，包括监管咨询、UKCA认证服务、PMS强化策略等，助力企业顺利过渡至新的监管环境，确保产品在英国市场的成功上市和持续合规。
