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角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
英国医疗器械监管新框架对现有制造商带来的具体影响主要包括以下几个方面：
监管机构变更：英国药品和医疗产品监管局（MHRA）成为英国医疗器械的主要监管机构，负责产品注册和市场监督 112。
新标志引入：UKCA标志成为英国市场新的准入标志，CE标志的设备接受期限延长至2030年6月30日，但Zui终将被UKCA标志取代112。
北爱尔兰特殊规则：北爱尔兰地区适用不同的规则，医疗器械必须符合欧盟法规并带有CE UKNI标志 112。
加强上市后监督：英国政府计划加强PMS要求，确保医疗器械的持续安全性和有效性 112。
法规改革：英国计划对现行监管框架进行重大改革，特别是针对2025年7月1日起实施的未来医疗器械制度的核心方面 112。
过渡安排：英国制定了过渡立法来修订2002年MDR，以便顺利过渡到新的监管框架 112。
国际认可框架：英国计划引入国际认可框架，承认那些已经符合其他国家或地区相似或等效监管标准的医疗器械 112。
植入式医疗器械监管加强：MHRA计划采用更严格的措施来监管植入体，包括要求提供植入卡和使用UDI 112。
软件和AI医疗器械规定：MHRA计划为软件作为医疗器械（SaMD）和人工智能及机器学习（AI/ML）产品制定规定112。
合规要求更新：新框架将对质量管理体系、技术文件、临床调查和网络安全等方面提出新要求 112。
制造商需要密切关注MHRA的指导和更新，并咨询角宿Cabebe获得注册建议，确保其产品符合新的监管要求，并及时进行必要的调整以保持市场准入。
