如何申请上海地区二类医疗器械备案许可证？

如何申请上海地区二类医疗器械备案许可证？

如何申请上海地区二类医疗器械备案许可证？

在医疗器械行业中，经营备案是确保合法运营的关键步骤。针对上海市场，本文将详细介绍第二类医疗器械的经营备案受理资料、步骤及相关要求，帮助企业了解医疗器械二类备案的重要性及操作流程。本文由盈多多（上海）财税咨询有限公司业务部整理，旨在为有意开展二类医疗器械销售的企业提供实用的指导和经验分享。

办理要求：

1、要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的（如果没有我们公司可以提供）；

2、一名医疗行业的人员，这三名人员必须得有大专或本科的证书；

3、产品注册授权证书，如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案

提交的材料：

1.营业执照复印件；

2. 法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

3. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）；

4.房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话，我们公司是可以提供的，在提交材料的时候，该企业就不需要提供房产证和租赁合同了，我们公司提供这些材料，该企业只需要提供一名人员的相关证书。