新办上海地区第二类医疗器械经营备案的大概费用
新办上海地区第二类医疗器械经营备案的大概费用
在医疗器械行业中，经营备案是确保合法运营的关键步骤。针对上海市场，本文将详细介绍第二类医疗器械的经营备案受理资料、步骤及相关要求，帮助企业了解医疗器械二类备案的重要性及操作流程。本文由盈多多（上海）财税咨询有限公司业务部整理，旨在为有意开展二类医疗器械销售的企业提供实用的指导和经验分享。
办理材料：
1. 《上海市医疗器械经营许可及（或）备案凭证申请表》
2. 企业营业执照（分支机构需提交总公司营业执照）
3. 人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种，该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明）
4. 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（二类备案仅零售19个品种，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；
5. 场地： 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（二类仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品经营许可证》；无法提交有效的《食品经营许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。)2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；
6. 经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录
