上海新办二类医疗器械备案的材料怎么整理，大致流程

上海新办二类医疗器械备案的材料怎么整理，大致流程

上海新办二类医疗器械备案的材料怎么整理，大致流程

在医疗器械行业中，经营备案是确保合法运营的关键步骤。针对上海市场，本文将详细介绍第二类医疗器械的经营备案受理资料、步骤及相关要求，帮助企业了解医疗器械二类备案的重要性及操作流程。本文由盈多多（上海）财税咨询有限公司业务部整理，旨在为有意开展二类医疗器械销售的企业提供实用的指导和经验分享。

二类医疗器械备案怎么办理材料信息：

1、第2类医疗器械经营备案申请表

2、《营业执照》复印件

3、《组织机构代码证》复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的***明、学历或者职称证明复印件

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

怎么区分是否为“二类医疗器械”

1、商品包装上标有“食药监械(准)字第1XX号”为一类医疗器械，无需备案；

2、商品包装上标有“食药监械(准)字第2XX号”为二类医疗器械，需要备案；

 重要提示：医疗器械三类并不包含二类，也就是说企业销售二类与三类的医疗器械，那么许可证及备案都要进行办理。

 就是再提一下如果大家办理二类医疗器械经营许可是为了出口的话，还要办理外汇的进出口权才可以。