医疗器械在中国国家药品监督管理局（NMPA）的认证，简称NMPA认证，是指医疗器械在中国市场上必须通过的一种法定认证程序。NMPA认证的主要目的是确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控，以保障公众健康和安全。
具体来说，医疗器械在中国市场销售和使用必须获得NMPA的注册批准。注册过程涉及申请者提交详细的技术文件、质量管理体系文件、安全性和有效性评估数据等。经过NMPA的技术评估和可能的现场审核后，如果符合法定要求和标准，将会颁发医疗器械注册证书。注册证书的持有者需要定期接受NMPA或其指定机构的监督检查，以确保产品持续符合认证标准和法规要求。
NMPA认证是医疗器械在中国合法上市和使用的必要条件，也是申请者保证产品符合相关法规和技术标准的重要途径。
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适用产品范围
● 医用诊察和监护器械：多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子和红外体温计
● 呼吸、麻醉和急救器械：家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器
● 物理治疗器械：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备
● 医疗器械消毒灭菌器械：医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩
● 患者承载器械：手动病床、电动病床
● 医用康复器械：助听器、手动轮椅车
●临床检验设备：离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统
● 医用软件：体外诊断类软件等
