按照YY9706.102-2021的辐射发射与传导发射,引用GB4824-2019分类设备的分组与分类。简化区分相关限值,本标准范围内的设备被分为两组,即1组和2组。按照在电磁环境中使用设备的预期用途,本标准定义了两类设备,即A类和B类。
医疗器械产品分组:
1组设备:仅为其内部功能使用射频能量。它的射频发射很低,并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。典型1组医疗产品有心电、脑电、肌电、X射线诊断系统、计算机体层摄影系统(CT系统)、超声诊断设备等,仅为其内部功能的需要而产生或使用射频能量,属于1组。
2组设备:为了完成其预期功能应发射电磁能。附近的电子设备可能受影响。典型2组医疗产品有高频电刀类(类似于电火花腐蚀设备)、磁共振成像系统、透热疗法设备(短波、超短波、微波治疗设备)等统施加射频能量给材料(在此情况中是给患者)的设备,属于2组。
医疗器械产品分类:
A类设备:非居住环境和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。A类设备应满足A类限值。典型的三甲医院,有完整独立的供电以及防护措施的大医院。
B类设备:家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。B类设备应满足B类限值。典型的社区医院与诊所里面用的器械产品必须满足B类限值。