FDA认证的产品范围:包括食品、药品、医疗器械,化妆品等。
1.食品
包括加工食品、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方奶粉、保健食品、宠物食品等所有出口到美国的食品。食品企业需要进行食品设施注册,一般食品企业还可能需要通过HACCP认证或者更高的GMP认证,食品包装也必须满足FDA食品接触材料限值要求,并通过相关检测。
2.药品
分为处方药和非处方药,在批准之前,一般都需要经过临床试验等一系列繁琐流程才能批准上市。消毒剂产品、药用化妆品等也列入OTC药品的管理范畴。
3.医疗器械
根据产品的风险等级,FDA将医疗器械分成三类,不同类别认证的模式和要求不同。大部分医疗器械必须取得上市批准510k文件,并取得一个K码,部分I类医疗器械可豁免510k。
4.化妆品
包括护肤品、彩妆、洗发水、香水、指甲油、美容仪等化妆品和其他个人护理产品中的颜色添加剂、皮肤保湿剂和清洁剂等。化妆品的成分和标签等需要符合FDA的相关规定。