FDA医疗器械分类界定全解析

一、FDA 医疗器械分类的重要性

FDA 医疗器械分类对于制造商在产品开发、销售准备以及成本估算等方面具有重要意义。

在产品开发阶段，分类便于制造商确定需求，尤其是设计控制方面。不同类别的医疗器械有不同的风险程度和功能要求，制造商可以根据分类来明确产品的设计目标和技术参数。例如，高风险的三类医疗器械需要更加严格的设计控制，以确保产品的安全性和有效性。

分类有助于制造商明确销售产品前所必须完成的准备工作。不同类别的医疗器械在上市前需要经过不同的审批流程和满足不同的监管要求。一类医疗器械通常只需要完成企业注册和产品列名，而二类和三类医疗器械则需要提交510 (k) 预先市场通知或 FDA 批准(PMA)。制造商可以根据分类提前规划和准备相关的文件和测试，以加快产品上市的速度。

Zui后，分类有利于估算产品进入市场所需总体成本和时间。不同类别的医疗器械在认证过程中的成本和时间差异较大。一般来说，一类医疗器械的认证成本较低，时间较短；而二类和三类医疗器械的认证成本较高，时间较长。制造商可以根据分类来合理安排预算和资源，提高产品开发的效率和效益。

二、FDA 医疗器械分类规则

1. 分类依据

FDA医疗器械分类涉及医疗产品的预期用途和使用适应症，这与制造商的产品理念直接相关。预期用途描述对医疗器械的需求，指医疗器械的一般用途 /功能；使用适应症描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病，包括目标人群。

2. 具体分类

FDA 将医疗器械分为三类：Class I、II、III。

（1）ClassI：低至中度风险，不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，且可能不会带来潜在不合理疾病或伤害风险。ClassI产品与患者接触Zui少，不会接触患者的心血管系统、中枢神经系统或内脏。此类器械通常包括一些非侵入性、低风险的器械，如绷带、手术手套、病人衣物等。大多数Class I 器械无需进行预市审批，但仍需遵守 FDA的通用和特殊控制规定，以确保其安全性和有效性。进入美国市场销售前，无需提交上市前通知申请 (510k) 或 FDA 批准(PMA)。Class I 产品需要制造商完成企业注册和产品列名。

（2）ClassII：中度至高度风险，一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障。此类器械具有中等风险，包括一些有创性的设备，如血压监测器、X射线设备和妇科器械等。一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械，对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触，其对患者带来相对更高风险。通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。大多数二类器械需要进行510 (k) 预市通知，这意味着制造商必须向 FDA 提交一份 510 (k) 通知以获得市场准入，证明其器械与已获 FDA批准的相似器械相当。Class II设备需要遵循一般控制措施和特殊控制措施，包括性能标准、特定的标识要求和患者登记等。例如，电子体温计、超声波诊断设备、输液泵等都属于Class II 医疗器械。

（3）ClassIII：高风险，通常用于维持或支持生命，被植入或具有潜在不合理疾病或伤害风险。此类器械被认为是Zui高风险的医疗器械，包括一些植入性设备、心脏起搏器、人工心脏瓣膜和药物输送设备等。通常用于支持或维持生命，植入人体，或者可能对患者的健康构成重大风险。这些器械通常是新的或创新的，没有类似的市场对比产品。一般需要进行临床试验，并获得FDA 的批准（即 PMA，Pre-Market Approval），以证明其安全性和有效性。Class III设备需要通过Zui严格的上市前批准（PMA）程序，企业需提交临床数据证明设备的安全性和有效性。Class III设备也受一般控制。

三、美国医疗器械类别的确定方法

1. 登录 FDA 官网查询

1. 查看医疗器械分类面板。

制造商获取类别信息Zui直接简便的方式之一是登录 FDA 官网。可以查看 FDA的医疗器械分类面板，该面板是根据医疗专业划分的医疗器械类别列表。通过这个列表，制造商可以初步了解不同医疗专业领域下的各类医疗器械分类情况。

1. 找到相关 FDA 法规和产品代码。

制造商需要找到与产品相关的 FDA 法规和产品代码。FDA 的产品代码为 5 - 7个字符，包含数字和字母。根据美国联邦法规第 21 篇 - 食品和药品：第 862 至 892部分的医疗专业，分为若干医疗器械类别。专业和法规编号的示例包括：862 临床化学和临床毒理学器械；864 血液学和病理学器械；866免疫学和微生物学器械；868 麻醉装置；870 心血管器械。

2. 其他方法

1. 使用免费、保密和非正式的器械确定服务。

制造商可通过电子邮件使用免费、保密和非正式的器械确定服务。将器械的简要说明，包括实现预期用途的工作原理、器械的预期用途、打算对器械做的标签声明等信息通过电子邮件发送给FDA。这种方式得知医疗器械分类并不代表 FDA 的反馈是对设备分类的正式裁决，它也是无约束力的。

1. 提交 F13 (g) 申请。

提交 F13 (g) 申请是正式且有约束力的方式，但需付费。准备 F13 (g) 请求时，需要包括向 FDA提出的具体问题的申请书、设备的详细说明，包括其作用机制、治疗的疾病或状况、服务的患者群体以及图片或示意图、设备预期用途的摘要、标签声明等。FDA通常在 60 个工作日内通过邮件回复这些请求。

1. 寻求具备 FDA 注册全程咨询服务能力的机构合作。

制造商还可以寻求具备 FDA注册全程咨询服务能力的机构合作。这些机构通常具有丰富的经验和专业知识，能够帮助制造商准确确定医疗器械的类别，并协助完成后续的注册和审批流程。

四、角宿团队的 FDA 合规支持

四、角宿团队的 FDA 合规支持

角宿团队在 FDA 医疗器械合规方面拥有丰富的经验和专业知识，能够为制造商提供全方位的支持。

角宿团队可以协助制造商登录 FDA官网进行查询。我们的专业人员将指导制造商准确找到医疗器械分类面板，并根据产品特点在相应的医疗专业领域下进行分类查找。我们会帮助制造商确定与产品相关的FDA 法规和产品代码，确保分类的准确性。

对于使用免费、保密和非正式的器械确定服务，角宿团队可以帮助制造商准备详细的器械说明，包括工作原理、预期用途、标签声明等信息，并以专业的方式通过电子邮件发送给FDA。我们会向制造商解释这种方式的局限性，即反馈不具有正式裁决效力，但可以作为初步参考。

如果制造商选择提交 F13 (g)申请，角宿团队将全程协助。我们会帮助制造商准备申请书，包括具体问题的提出、设备的详细说明、预期用途摘要、标签声明以及图片或示意图等。我们将确保申请材料的完整性和准确性，以提高FDA 回复的效率和质量。

角宿团队还可以与制造商合作，提供 FDA注册全程咨询服务。我们将根据制造商的产品特点和需求，制定个性化的注册和审批方案。从医疗器械类别的确定到后续的文件准备、测试安排和审批跟进，我们将为制造商提供一站式服务，确保产品顺利进入美国市场。

角宿团队致力于为制造商提供专业、高效的 FDA 合规支持，帮助制造商在复杂的法规环境中顺利实现产品的上市和销售。