口罩认证大揭秘：NIOSH N95 与 FDA 510k 的差异

一、NIOSH N95 认证介绍

1. 认证标准及分类

NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将口罩分成 9 个类别，N95 是其中之一。“N” 表示不耐油（notresistant to oil），即适合非油性颗粒物。“95” 是指在 NIOSH标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率达到 95%。N95不是特定的产品名称，只要符合 N95 标准，并且通过 NIOSH 审查的产品就可以称为 “N95 型口罩”。

2. 申请流程及注意事项

对于申请 N95 的生产商，申请分为三个阶段：

第一阶段：申请制造商代码（manufacturer code）。

第二阶段：正式申请，包括提交技术资料，样品寄送下属实验室测试。企业需提供符合标准要求的资料，如预测试数据、图纸、装配矩阵、草稿批准标签、质量手册、过程控制计划、使用寿命计划、用户说明书、测试样品和硬件等。在提交资料的需提前支付检测费用以及寄样品供检测。如果提交资料不合格，NPPTL（NIOSH下属的国家个人防护技术实验室）会要求整改，重新提供。

第三阶段：正式申请通过后，发证前 NIOSH 来工厂现场验证。

注意事项：

• N95 证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为 N95证书的受益人。

• N95 认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由 NPPTL 评估决定。

• 生产商获得 N95 认证后，NIOSH 每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合 N95的要求。已经完成 NIOSH95 口罩的产品，可以在美国销售，在取得 510k 之前不能作为医疗产品销售。

二、FDA 510k 认证介绍

1. 认证目的及适用范围

FDA 510k 是上市前申请文件，其目的在于确保医疗器械在安全性和有效性方面与市场上已有的合法产品具有 “实质等同性”。FDA510k 认证的适用范围广泛，涵盖药品、食品、化妆品、医疗设备等产品。在医疗设备方面，不同类别的器械（如 Class I、II 或III）大多需要进行 510k 预市场通知，但某些高风险器械可能需要进行更复杂的 PMA（Pre-marketApproval）过程。

2. 申请流程及要求

申请 FDA 510k 认证主要分为以下几个步骤：

• 准备阶段：

• 产品分类和适用性：确定设备的分类，并确认 510k 适用性。查阅 FDA 的医疗器械分类和相关法规，确保设备属于需要 510k认证的类别。

• 收集必要文档：包括产品描述（设备的设计、功能和用途）、对比设备信息（与市场上已有设备比较，证明实质等同性）、测试数据（临床数据、非临床测试数据如生物相容性、性能测试等）以及符合FDA 要求的标签和说明书。

• 准备和提交 510 (k) 申请：

• 准备 510 (k) 文档：填写 Form 3514 或通过 FDA 的 eSubmitter 工具提交 510 (k)申请表；应包括设备描述、对比数据、测试结果、标签和说明书；提供足够的证据证明设备与已有设备在安全性和有效性方面相等。

• 提交申请：可通过 FDA 的 eSubmitter 系统或直接向 FDA 提交纸质申请，并根据 FDA的要求支付相应的提交费用，费用金额可能会有所调整，需参考 FDA 的Zui新规定。

• 审查过程：

• FDA 审查：进行初步审查，检查提交的材料是否完整并符合要求。如果需要额外的信息或数据，FDA 会发出请求（如“请求信息”）。随后审查设备的安全性、有效性和与对比设备的等同性。

• 获得 510 (k) 批准：

• 510 (k) 决定：如果 FDA 认为设备符合要求，会发出 510 (k) 批准通知，允许设备上市；如果不符合要求，FDA会发出拒绝通知，并提供改进建议。

• 上市后要求：获得批准后，可以在美国市场销售设备。需遵守 FDA的其他法规要求，如良好生产规范（GMP）、不良事件报告等。

• 维护和监督：

• 定期检查：FDA 可能会进行市场监督和设备检查，确保持续合规。

• 更新和变更：任何对设备的重大变更（如设计、用途）都需要向 FDA 报告，并可能需要重新提交 510 (k) 申请。

• 年度报告：定期提供设备性能和安全性的数据和报告，以支持持续的合规性。

注意事项：

• 准确性和完整性：确保所有提交的文档和数据准确、完整，并符合 FDA 的要求。

• 申请费用：了解并预算申请费用，包括可能的补充费用。

• 时效性：申请和审查过程可能需要数月时间，要提前规划，并确保所有材料及时提交。

• 与 FDA 沟通：保持与 FDA 的沟通，及时响应任何信息请求或问题。

• 法规遵守：遵守 FDA 的所有法规和要求，包括设备标签、广告和宣传要求。

• 专业支持：考虑聘请具有经验的法规顾问或咨询公司，以帮助准备申请和处理复杂问题。

三、两者区别对比

1. 认证性质不同

FDA 510k 是上市前申请文件，其目的在于确保医疗器械等产品在安全性和有效性方面与市场上已有的合法产品具有“实质等同性”。而 N95 认证则是一个认证及获得证书的过程，只要符合 N95 标准，并通过 NIOSH 审查的产品就可以称为“N95 型口罩”。

2. 覆盖范围不同

FDA 510k 的覆盖范围广泛，涵盖药品、食品、化妆品、医疗设备等产品。而 N95 主要应用于医疗产品，像口罩等。FDA510k 针对多种类别的产品进行监管，确保其符合安全和有效性标准；N95则专注于对防颗粒物口罩等特定医疗产品的认证，在医疗防护领域发挥重要作用。

四、哪个更难申请？

综合分析两者申请流程、注意事项及要求，探讨哪个认证更难申请，需要从多个方面进行考量。

一、申请流程复杂度

1. NIOSH N95 认证

• 申请分为三个阶段，申请制造商代码，提交技术资料和样品进行测试，Zui后在发证前 NIOSH会来工厂现场验证。整个流程涉及多个环节，包括预测试数据、图纸、装配矩阵、草稿批准标签、质量手册、过程控制计划、使用寿命计划、用户说明书、测试样品和硬件等资料的准备和提交，还需提前支付检测费用并寄样品供检测。如果提交资料不合格，还需整改后重新提供。

• N95 认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由 NPPTL 评估决定，这也增加了申请的复杂性。生产商获得 N95认证后，NIOSH 每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合 N95 的要求。

2. FDA 510k 认证

• 申请流程主要分为准备阶段、准备和提交 510 (k) 申请、审查过程、获得 510 (k)批准以及维护和监督等多个步骤。

• 在准备阶段，需要确定设备的分类并确认 510k 适用性，收集包括产品描述、对比设备信息、测试数据以及符合 FDA要求的标签和说明书等必要文档。

• 准备和提交 510 (k) 申请时，要填写 Form 3514 或通过 FDA 的 eSubmitter 工具提交 510(k) 申请表，并提供设备描述、对比数据、测试结果、标签和说明书等内容。提交申请后，FDA会进行审查，可能会发出请求信息的通知。如果 FDA 认为设备符合要求，会发出 510 (k)批准通知，允许设备上市；如果不符合要求，会发出拒绝通知，并提供改进建议。

• 获得批准后，还需遵守 FDA的其他法规要求，如良好生产规范（GMP）、不良事件报告等，并进行定期检查、更新和变更报告以及年度报告等维护和监督工作。

从申请流程来看，FDA 510k 认证的步骤相对较多，涉及的环节也更为复杂，需要准备的文档和考虑的因素也更多。

二、注意事项和要求严格程度

NIOSH N95 认证

• 证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请，进口商或者任何分销商都不能成为 N95证书的受益人。

• 认证按型号收费，具体分类由 NPPTL 评估决定，可能会要求生厂商将型号分割细化，增加费用。

• 生产商获得认证后，NIOSH 每年会进行抽查，确保企业始终符合要求。

FDA 510k 认证

• 准确性和完整性要求高，确保所有提交的文档和数据准确、完整，并符合 FDA 的要求。

• 需了解并预算申请费用，包括可能的补充费用。

• 申请和审查过程可能需要数月时间，时效性要求高，要提前规划并确保所有材料及时提交。

• 保持与 FDA 的沟通，及时响应任何信息请求或问题。

• 遵守 FDA 的所有法规和要求，包括设备标签、广告和宣传要求。

• 考虑聘请具有经验的法规顾问或咨询公司，以帮助准备申请和处理复杂问题。

FDA 510k认证的注意事项和要求更为严格，涵盖了多个方面，包括文档的准确性和完整性、费用预算、时效性、沟通要求、法规遵守以及专业支持等。

三、综合比较

综合来看，FDA 510k 认证在申请流程的复杂度、注意事项和要求的严格程度等方面都相对较高，可以认为 FDA 510k认证更难申请。具体哪个认证更难申请还会因企业的具体情况、产品特点以及申请经验等因素而有所不同。对于企业来说，在申请认证之前，需要充分了解两个认证的要求和流程，制定合理的申请计划，并根据自身情况选择适合的认证方式。

五、角宿团队的合规申请支持

角宿团队在口罩 NIOSH N95 认证和 FDA 510k认证方面拥有丰富的经验和专业知识。我们可以为企业提供全方位的合规申请支持，帮助企业顺利通过认证。

在 NIOSH N95 认证方面，角宿团队可以协助企业完成申请制造商代码、准备技术资料和样品、应对 NPPTL的审查要求以及工厂现场验证等环节。我们熟悉 N95 认证的标准和流程，能够为企业提供准确的指导和建议，提高申请的成功率。

对于 FDA 510k 认证，角宿团队可以帮助企业确定设备分类、收集必要文档、填写申请表、与 FDA进行沟通以及处理审查过程中的问题。我们了解 FDA的法规要求和审查标准，能够为企业提供专业的法规咨询和支持，确保申请材料的准确性和完整性。

无论企业选择申请 NIOSH N95 认证还是 FDA 510k认证，角宿团队都将竭诚为您服务，为您的企业发展提供有力的支持。