医疗器械进军沙特市场的合规认证之路

一、沙特医疗器械市场概况

沙特阿拉伯作为中东地区经济规模Zui大的国家之一，拥有着shijiedi二大已知的石油储备，其经济规模和人均收入水平在世界上均位于前列。在中东地区，沙特有着juedui的主导地位。

沙特医疗器械市场规模庞大，但其国内医疗器械行业不发达，导致沙特非常依赖进口市场。据统计，大约 98%的医疗器械依赖国际进口，主要从美国、欧盟、加拿大等国家进口。

沙特食品药品管理局（SFDA）在市场监管中起着至关重要的作用。SFDA 成立于 2003年，负责监管食品、药品、医疗器械和体外诊断设备等。其主要职责是规范、监督和监测这些产品的安全，以及制定强制性的标准规范。SFDA的监管确保了进入沙特市场的医疗器械符合安全性、有效性和质量标准，保护了公众健康。

目前，沙特正计划扩大其医疗保健基础设施，且在医疗保健方面持续投入大量资金。例如，2020年，沙特阿拉伯zhengfu预算拨款约合 445 亿美元，以在 2030 年实现 295家医院私有化，以及改善医学教育和推动患者病历数字化。这为国内外医疗器械企业提供了不可多得的机会。

二、认证类型及要求

（一）SFDA 认证介绍

SFDA认证是沙特阿拉伯食品和药品管理局的认证。负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的安全性、质量和有效性，以保障公众健康和安全。SFDA认证是在沙特市场销售这些产品的必要认证，确认产品符合沙特阿拉伯的相关法规和标准，并经过 SFDA 的审查和批准。

SFDA 认证的作用不可小觑。它是在沙特阿拉伯市场上销售医疗产品、食品和药物的法定要求之一，没有 SFDA认证，产品将无法合法销售。获得该认证是获得市场准入的必要条件，持有 SFDA认证的产品可以自由进入沙特阿拉伯市场，扩大销售机会。SFDA认证要求企业和产品遵守沙特阿拉伯的法规和标准，包括产品质量、制造流程、安全性和有效性等。如果计划将产品出口到沙特阿拉伯，SFDA认证可能是必要的，以满足当地市场的法规和标准。通过 SFDA认证，消费者可以更容易地获得安全和有效的医疗产品，提高了医疗保健品质。

SFDA 认证范围广泛，涵盖食品、医疗器械、药品、宠物用品、激光辐射产品、化妆品、食品接触材料、电子电器等等。

（二）产品分类标准

沙特医疗器械的分类方法与欧盟类似，分为四类。Class A 为低风险，例如手术用镊子、绷带等；Class B为中低风险；Class C 为中高风险；Class D 为高风险，如心脏起搏器、人工器官等。

IVD主要分为三类，第一类产品为低风险类别，主要包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品等；第二类产品为中等风险类别，涵盖除第三类和第一类以外的其他试剂；第三类产品为高风险类别，包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。

确定产品分类有两种方法。方法一是查阅沙特分类规则 MDS – G42 Guidance on Medical DevicesClassification，依据分类规则判断产品风险等级，该分类规则与欧盟 MDR 和 IVDR 的分类规则类似，可查看 MDCG指南作为参考。方法二是在 SFDA 证书查询数据库 Medical equipment list中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在 SFDA的分类，但此方法不能作为Zui终分类的唯一依据，需两种方法一并查询以确定产品在沙特的分类。

（三）认证模式差异

沙特医疗器械有两种审批途径。一是医疗器械国家注册处 (MDNR) 列示，I类普通的医疗器械需要在医疗器械国家注册处中列出，作为在 KSA 销售该设备的先决条件。此路径需要基本产品和制造商信息、QMS证明、参考国家批准、IFU、标签和销售材料以及其他要求。SFDA 通过该途径批准医疗器械的时间为 4 个工作日，有效期为 3年。

二是医疗器械上市许可 (MDMA)，所有其他类别的设备必须获得作为医疗设备上市许可颁发的医疗设备认证，才能在 KSA销售设备。通过该途径获得 MDMA 批准的 SFDA 医疗器械注册时间通常为 35天，许可证有效期为原始许可证有效期或未定义的原始许可证有效期为 3 年。对于 B、C、D类医疗器械，还需遵循额外的监管和管理要求，如提交定期安全更新报告 (PSUR)、上市后监督 (PMS) 计划和报告等。

三、申请流程与准备

（一）准备申请材料

申请 SFDA认证需要准备一系列详细的文件材料。产品描述应包括产品名称、型号、用途、预期使用人群等信息。技术规格方面，要明确产品的尺寸、材质、性能参数等，例如对于电子医疗器械，需提供电气参数、电池续航能力等信息。制造流程文件需详细说明产品从原材料caigou到成品出厂的各个环节，包括生产工艺、质量控制节点等。还需提供质量管理系统文件，如企业是否通过ISO 13485 认证，以及质量控制手册、内部审核报告等。这些文件材料将用于提交 SFDA认证申请，确保产品的生产过程和质量符合沙特阿拉伯的相关法规和标准。

（二）选择认证机构

选择合格的认证机构至关重要。一个合格的认证机构应具备丰富的 SFDA 认证经验，熟悉沙特的法规和标准要求。他们应在 SFDA认证方面有良好的资质，能够准确地进行产品测试和评估。具备专业的技术团队，能够对不同类型的医疗器械进行全面的审查。选择这样的认证机构可以大大提高认证申请的成功率，确保产品顺利进入沙特市场。例如，一些认证机构在过去的认证项目中积累了大量的成功案例，能够为企业提供专业的指导和建议，帮助企业准备申请材料、进行产品测试等环节，从而加快认证进程。

（三）产品测试环节

提交产品进行测试的目的是确保产品符合适用的标准和法规。测试标准可能包括guojibiaozhun如 IEC60601（电气安全测试）、ISO10993（生物相容性测试）等。对于不同类型的医疗器械，测试项目也会有所不同。例如，对于电气医疗器械，需进行漏电流测试、绝缘电阻测试、耐压测试等电气安全测试，以确保设备在使用过程中不会对患者造成电击等危险。对于与人体接触的医疗器械，如植入物、注射器等，需进行生物相容性测试，确保材料对人体无害。通过这些测试，可以保证产品在安全性和性能方面符合沙特市场的要求。

（四）认证审查过程

认证机构在审查申请材料和测试报告时，会严格按照 SFDA的要求进行。他们会检查产品描述是否准确、技术规格是否符合标准、制造流程是否合理、质量管理系统是否完善等。对于测试报告，会审查测试项目是否齐全、测试方法是否正确、测试结果是否合格。如果发现问题，认证机构会要求企业补充材料或进行的测试。这个过程可能需要一定的时间，企业需要积极配合认证机构的要求，以确保认证审查顺利进行。

（五）提交报告与获证

一旦 SFDA 批准产品的认证，企业将获得 SFDA认证证书。这意味着产品已经通过认证，可以在沙特阿拉伯市场上销售。获得认证证书后，企业需要继续遵守 SFDA的法规和标准，确保产品的合规性。企业还应注意认证证书的有效期，一般为 3年。在证书有效期内，企业需要定期进行自我检查和报告，以维持认证的有效性。如果证书到期，企业需要及时申请续期，重新提交相关材料进行审核。

四、确保安全性与合规性

（一）合规性要求

1. 医疗器械分类：依据风险等级分为四个类别，介绍不同类别产品示例。

• SFDA 对医疗器械进行分类，依据器械的风险等级分为四个类别（Class I、IIa、IIb、III）。Class I为低风险，例如手术用镊子、绷带等；Class IIa、IIb 为中等风险，例如注射器、诊断设备等；Class III为高风险，例如心脏起搏器、人工器官等。

• 对于不同类别的医疗器械，其监管要求也有所不同。低风险的 Class I 医疗器械通常需要较少的审批程序和监管力度，而高风险的Class III 医疗器械则需要经过严格的审批和监管，以确保其安全性和有效性。

1. 符合guojibiaozhun：制造商需建立符合 ISO 13485标准的质量管理体系，遵循guojibiaozhun组织的要求及符合沙特特定技术法规和标准。

• ISO 13485是医疗器械质量管理体系的guojibiaozhun，制造商必须建立符合该标准的质量管理体系，以确保生产过程中的质量控制和产品一致性。

• SFDA依据国际医疗器械监管论坛（IMDRF）和全球协调医疗器械监管组织（GHTF）的标准，保证其监管方式与国际接轨。产品需符合SFDA 发布的沙特特定技术法规和标准，这些法规涵盖安全、性能、有效性以及材料要求等。

（二）申请步骤详解

1. 制造商或代理注册：注册账户及zhidingshouquan代表，授权代表需在 SFDA 系统中注册并获得认证。

• 制造商或进口商需要在 SFDA 的医疗器械注册系统（MDS - Medical DeviceSystem）中注册账户。该系统用于提交和管理所有与 SFDA 认证相关的申请。

• 外国制造商需指定一个在沙特的授权代表来处理申请过程。授权代表需要在 SFDA 系统中注册并获得认证。

1. 医疗器械上市前注册：在 MDSR 系统中注册产品，提交详细信息及风险管理文件。

• 制造商或授权代表需在 SFDA 的 MDSR系统中注册产品，提交关于医疗器械的详细信息，包括产品描述（包括型号、名称和用途）、适用法规（确认产品符合沙特的相关法规和技术标准）以及风险管理文件（说明产品在设计和制造过程中如何管理风险，通常符合ISO 14971 的要求）。

1. 提交技术文件：包括产品设计描述、测试报告、临床数据及风险分析等。

• 需向 SFDA 提交医疗器械的技术文件，包括但不限于产品设计和功能描述、测试报告（确保器械符合安全标准，包括电气安全测试如IEC 60601、生物相容性测试如 ISO 10993 等）、临床数据（对于 IIa、IIb、III类医疗器械，需要提供临床试验数据，以证明其安全性和有效性）以及产品风险分析（按照 ISO 14971进行的风险管理评估，说明如何识别并降低风险）。

1. 质量管理体系审核：制造商具备 ISO 13485 认证，高风险产品可能进行工厂审核。

• 医疗器械制造商需具备 ISO 13485认证，并在提交申请时附上质量管理体系认证的相关文件。这确保了在设计、生产、存储和配送等各个环节中的质量管理。

• 对于一些高风险产品，SFDA 可能会派遣代表或指定第三方机构对制造商进行工厂审核，以确认生产设施和管理体系符合标准。

1. 符合性评估和审批：SFDA 根据文件和报告进行评估，审批后颁发上市许可。

• SFDA会根据提交的技术文件和产品测试报告进行符合性评估。对于高风险产品，还可能进行的审查，包括测试报告验证和现场审核。

• 一旦产品的合规性得到确认，SFDA 将颁发上市许可（MarketingAuthorization），允许该医疗器械合法销售和使用。

（三）安全性保障措施

1. 风险管理与临床评估：提供符合 ISO 14971 标准的风险管理报告，高风险产品需临床数据证明有效性和安全性。

• 制造商需提供符合 ISO 14971 标准的风险管理报告，确保产品设计中所有可能的风险均得到识别和控制。

• 特别是对于高风险产品，SFDA要求提供临床数据，证明产品的有效性和安全性。临床评估可基于既有的临床数据，也可以是通过新的临床试验获得。

1. 产品测试和性能验证：确保符合电气安全、生物相容性和电磁兼容性等标准。

• 产品需符合电气安全标准，如 IEC 60601 等，以确保在使用过程中不会对患者或使用者造成伤害。

• 对于与患者皮肤或体内接触的器械，需进行生物相容性测试，以确认材料对人体无害。例如，按照 ISO 10993标准进行生物相容性测试。

• 电磁兼容性（EMC）测试也必不可少，保证产品在工作中不会受到电磁干扰，也不会对其他设备造成干扰。

1. 监督管理：SFDA 对生产过程严格监督，要求进口商和制造商持续监控并报告不良事件。

• SFDA 对生产过程进行严格的监督，特别是对于 Class IIb 和 Class III类产品，确保制造商遵循质量管理体系要求，生产出符合标准的产品。

• 在获得上市许可后，SFDA 要求进口商和制造商对器械的使用进行持续监控，并报告任何不良事件。这种市场监控机制可帮助 SFDA及时发现和应对可能的安全隐患。

五、特殊情况认证

（一）法规适用范围

进口目的用于演示或培训目的的医疗器械企业；

举办展览的机构和其他希望进口用于展览演示的医疗器械机构。

（二）法规要求

此类器械免于强制注册，不需要医疗器械上市许可 MDMA (Medical Device MarketingAuthorization)；

如机构没有获得 SFDA 颁发的进口许可证，不能进口这些器械 (供演示或培训目的)；

由于未注册或未获得 MDMA 批准的医疗器械不能进行广告宣传，用于展示和培训目的的医疗器械也不应该进行广告宣传；

根据一般规则，为了有资格申请进口许可证，相关机构应在 GHAD (SFDA E-Services) 系统中正式注册，并持有由SFDA颁发的用于进口活动的医疗器械经营许可证。根据该指南，如果是组织展览的机构或其他机构打算为上述目的进口医疗器械，则不需要医疗器械经营许可证；

为了申请相应的进口许可证，相关机构应提交电子形式的 “仅用于演示或培训目的的医疗器械申请表”。申请表应附有适当的文件；

相关机构还必须满足在 “装运清关要求指南” 中概述的文件要求。

（三）文件准备清单

为了帮助有意申请进口许可证的机构遵守上述要求，SFDA 提供了一个申请表的样本，该申请表由申请(仅用于展示或培训目的的医疗器械)进口许可证的机构提交。监管机构指出，作为指南附件提供的样本申请表仅供参考使用，比如，用于评估需要提供的信息范围，并在提交申请前提前准备，而实际的申请表通过GHAD 系统才能访问。SFDA 提供的申请表样本根据信息类型分为 5 个部分：

机构基本信息，包括名称、地址、联系方式等；

器械详细信息，如名称、型号、用途、数量等；

演示或培训计划，包括时间、地点、参与人员等；

风险评估报告，对器械在演示或培训过程中的风险进行评估；

其他相关文件，如保险证明、承诺书等。

在特殊情况下，无沙特注册证的器械用于演示或培训目的时，需遵循沙特阿拉伯 SFDA发布的《jinxian演示或培训目的的医疗器械进口要求指南》。在简化框架下，此类器械既不需要注册，也不需要医疗器械上市许可。用于演示或培训用途的器械可以使用六个月，而这六个月期间足够完成注册。完成后，这类器械可以退回或者销毁。

六、认证维护与更新

（一）年度续期要求

医疗器械的 SFDA认证通常需要年度续期，制造商或授权代表需要提交Zui新的质量体系文件和产品合规证明。这一要求确保了产品在持续销售过程中始终符合沙特的法规和标准。例如，制造商需提交更新后的ISO 13485质量管理体系认证文件，以证明其在生产过程中的质量控制依然有效。还需提供产品在过去一年中的合规性证明，如无不良事件报告、产品性能稳定的测试数据等。

年度续期的时间节点通常需要制造商提前关注，一般建议在认证到期前数月开始准备相关材料。这样可以避免因续期申请不及时而导致产品在市场上的销售中断。如果未能按时完成续期，可能会面临产品下架、罚款等处罚，也会影响企业在沙特市场的声誉。

（二）更新标准与流程

1. 法规和标准的变化：随着时间的推移，医疗器械的相关法规和标准可能会发生变化。制造商需要定期关注沙特 SFDA发布的更新，以了解是否有新的法规或标准适用于自己的产品。例如，当国际上对医疗器械的生物相容性测试标准进行更新时，沙特 SFDA可能也会相应地调整其要求。

2. 联系沙特 SFDA 或代理商：在更新认证之前，制造商应该联系沙特 SFDA或当地代理商，以获取新的流程和要求的信息。他们可以提供关于更新认证所需的具体文件、测试项目以及时间要求等详细信息。

3. 审查文件：制造商需要更新和提交新的文件，以反映产品、制造过程和质量管理体系的变化。这可能包括更新的测试报告、技术文件和其他必要的文件。例如，如果产品进行了设计改进，需要提供新的产品设计和功能描述文件，以及相应的测试报告，以证明改进后的产品依然符合安全标准。

4. 生产工艺和质量管理体系：确保生产工艺和质量管理体系符合Zui新的标准和要求。这可能需要进行内部审核和验证。制造商可以通过对生产过程进行自查，确保各个环节都符合Zui新的法规要求。也可以邀请第三方机构进行审核，以获得更客观的评估。

5. 产品测试：进行必要的产品测试，以确保产品仍然符合Zui新的安全性和性能标准。根据产品的类型和风险等级，可能需要进行电气安全测试、生物相容性测试、电磁兼容性测试等。这些测试可以由制造商自己的实验室进行，也可以委托专业的检测机构进行。

6. 申请更新：提交所有必要的文件和信息，以更新认证。这通常需要与 SFDA合作，提交更新的申请。在申请过程中，制造商需要确保所有文件的准确性和完整性，以便 SFDA 能够快速进行审核。

7. 监督审核：SFDA可能会进行监督审核，以验证产品和过程是否符合Zui新的标准。审核可能包括对生产现场的检查、文件审查以及产品测试等。制造商需要积极配合审核工作，及时提供所需的信息和材料。

（三）上市后监督的重要性

上市后监督是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节。SFDA要求制造商对已上市的产品进行持续监控，以确保产品的性能和安全性。任何质量问题或安全事件必须向 SFDA 报告。

通过上市后监督，制造商可以及时了解产品在实际使用中的情况，发现潜在的问题并采取相应的措施。例如，如果收到用户反馈产品存在性能不稳定的情况，制造商可以立即进行调查，分析原因，并采取改进措施，如召回产品、修改设计或生产工艺等。

上市后监督也有助于 SFDA及时掌握市场上医疗器械的质量状况，采取相应的监管措施，保护公众健康。例如，如果发现某一类产品存在普遍的安全问题，SFDA可以要求所有生产该类产品的制造商进行全面检查，并采取相应的整改措施。

年度续期和更新要求以及上市后监督对于确保医疗器械 SFDA认证的有效性和产品的持续合规性至关重要。制造商应高度重视这些要求，积极履行自己的责任，以保障产品在沙特市场的顺利销售和使用。

七、角宿团队的注册支持

（一）专业服务优势

角宿团队在医疗器械进入沙特市场的认证过程中，具备诸多专业服务优势。我们拥有一支经验丰富的专业团队，熟悉沙特 SFDA的认证流程和要求，能够为客户提供精准的指导和高效的解决方案。团队成员具备深厚的行业知识和专业技能，包括法规解读、文件准备、产品测试等各个环节。

例如，在文件准备方面，我们能够根据客户的产品特点和认证需求，提供详细的文件清单和模板，帮助客户快速准确地准备申请材料。在产品测试环节，我们与多家quanwei的检测机构合作，能够为客户安排合适的测试项目，确保产品符合沙特的标准和要求。

（二）成功案例分享

角宿团队已经成功协助众多医疗器械企业获得沙特 SFDA认证，顺利进入沙特市场。我们的成功案例涵盖了不同类型的医疗器械，包括低风险的 Class A 产品，如手术用镊子、绷带等，以及高风险的Class D 产品，如心脏起搏器、人工器官等。

以某医疗器械企业为例，该企业生产的一款新型电子医疗器械，在角宿团队的协助下，顺利完成了 SFDA认证申请。我们为该企业提供了全方位的服务，包括产品分类确定、申请材料准备、认证机构选择、产品测试安排以及认证审查跟进等。通过我们的努力，该企业的产品在较短的时间内获得了SFDA 认证，成功进入沙特市场，为企业带来了可观的经济效益。

（三）客户反馈评价

角宿团队的专业服务得到了客户的高度评价和认可。客户反馈我们的服务高效、专业、贴心，能够为他们解决在认证过程中遇到的各种问题。我们注重与客户的沟通和合作，及时回复客户的咨询和问题，为客户提供个性化的服务方案。

一位客户表示：“在医疗器械进入沙特市场的认证过程中，角宿团队给予了我们极大的帮助。他们的专业知识和丰富经验让我们少走了很多弯路，顺利完成了认证申请。我们非常感谢角宿团队的支持和服务。”

（四）联系我们与作流程

如果您有医疗器械进入沙特市场的认证需求，欢迎随时联系角宿团队。

合作流程如下：

1. 客户咨询：客户通过电话、邮箱或网站联系我们，咨询医疗器械进入沙特市场的认证事宜。

2. 需求评估：我们对客户的需求进行评估，了解产品特点、认证类型和要求等。

3. 方案制定：根据客户的需求评估结果，我们制定个性化的认证服务方案，包括服务内容、时间安排和费用预算等。

4. 合同签订：客户对服务方案满意后，与我们签订服务合同。

5. 认证服务：我们按照服务合同的约定，为客户提供全方位的认证服务，包括文件准备、产品测试、认证审查跟进等。

6. 认证完成：在我们的协助下，客户的产品顺利获得沙特 SFDA 认证，我们为客户提供后续的服务支持。