一、传统模式下的医疗器械产品注册
传统模式的情况
在我国传统的医疗器械产品注册模式中，产品注册和生产许可紧密“捆绑”。这意味着注册人申报注册产品时需要有自己的生产车间和生产线。
传统模式的特点
限制申报积极性：一定程度上限制了小微企业和科研团队的注册申报积极性。对于他们来说，建设生产车间和生产线需要投入大量的资金和精力，这对于资源有限的他们是一个巨大的负担。
影响创新研发：这种模式可能会影响企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情。企业需要将大量的资源投入到生产设施的建设和维护上，可能会减少在研发方面的投入。
资源配置受限：将产品注册与生产许可“捆绑”，限制了创新要素的合理配置。企业可能因为生产设施的限制，无法充分发挥自身的研发优势，也可能因为生产能力的不足，无法满足市场的需求。
例如，在传统模式下，注册人申报注册产品需要有生产车间和生产线，这对于一些小微企业和科研团队来说是一个很大的挑战。他们可能没有足够的资金和资源来建设生产车间和生产线，从而限制了他们的注册申报积极性。企业可能因为生产设施的限制，无法充分发挥自身的研发优势，也可能因为生产能力的不足，无法满足市场的需求。这种模式在一定程度上影响了我国医疗器械行业的发展。
二、注册人制度带来的变革
（一）产品注册与生产许可分离
在医疗器械注册人制度下，产品注册和生产许可实现分离，这为医疗器械行业带来了诸多优势。一方面，对于科研单位和科研型企业来说，他们可以专注于研发，无需担心生产设施的建设和维护。例如，云南省药监局推进实施医疗器械注册人制度后，科研单位和企业不再需要zhuanrang研发成果，提高了研发技术的含金量。另一方面，研发机构不必自己投资建厂，可委托生产，避免了重复建设、资金浪费和设备闲置等问题。如厦门市市场监管局受理的贝莱胜电子（厦门）有限公司受托生产的“数字式心电图机”，便是医疗器械注册人制度下的成功案例，实现了产品注册和生产许可的“解绑”，更有利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。
（二）促进产业发展
医疗器械注册人制度对医疗器械产业的发展起到了极大的推动作用。有利于促进更多的医疗器械创新成果转化。以吉林省为例，开展医疗器械注册人制度试点工作后，有利于激发产业创新发展活力。2019年，全国共有 22 家企业的 93个产品被列为医疗器械注册人制度试点品种，涉及跨省委托生产和第三类医疗器械委托生产等不同情形。该制度有助于医疗器械产业结构调整。例如上海自贸试验区试点医疗器械注册人制度以来，浦东共有57 家医疗器械企业的 301个产品涉及委托生产业务，促进了资源整合、鼓励企业创新发展。有利于医疗器械产业集聚，形成先进的制造集群。吉林省通过开展医疗器械注册人制度试点工作，有利于实现生产资源共享，推动产业优化升级。Zui后，注册人制度推动了产业资源共享。以上海透景生命科技股份有限公司为例，公司现有82 个医疗器械产品跨区委托生产，实现产业产值近 5 亿，减少固定资产投资和运营成本近 6000万元，有助于优化公司内部资源配置，集中力量研发，通过技术创新提升自身的核心竞争力。
三、注册人制度下的产品注册流程
（一）不同类别医疗器械注册流程
1. 一类医疗器械注册流程
在注册人制度下，一类医疗器械的注册流程相对简单。需要研发和生产一类医疗器械，确保产品符合相关标准和规定。企业可以在国家药品监督管理局网站上在线提交一类医疗器械的注册申请，将注册申请书及相关材料提交到国家药品监督管理局。注册申请书应包括产品名称、生产厂家、产品用途、技术规格等信息。国家药品监督管理局将对申请进行技术评审，主要评估产品的安全性、有效性及质量可控性。评审周期一般需要2 - 3 个月。如果需要，监管部门可能会要求进行临床试验。临床试验应当在具备相应zizhi的医疗机构进行，一般需要 3 - 6个月完成。如果产品通过技术评审和临床试验，国家药品监督管理局将颁发产品注册证书。获得产品注册证书后，还需要申请生产许可证，才能正式生产销售。生产许可证的申请可以在当地药品监管部门进行。企业需要按照医疗器械生产质量管理规范，进行质量体系认证，以确保生产过程和产品质量符合相关标准和规定。
2. 二类医疗器械注册流程
在注册人制度下，二类医疗器械注册流程如下：企业申报条件包括申报注册的产品已经列入《zongju关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第 104 号)的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类；申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业等。申请材料清单包括营业执照、医疗器械注册申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料等。省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，主要检查材料是否齐全、规范，是否符合相关法规要求。对于通过形式审查的申请，会组织专家进行实质审查，对产品的安全性、有效性及质量可控性进行全面评估。对于需要进行现场检查的申请，会组织专家对申请企业的生产场地、设施设备、质量管理体系等进行实地检查。根据实质审查和现场检查的结果，省级药品监督管理部门做出是否给予注册的决定。对于符合要求的申请，公示7 个工作日无异议后，正式授予医疗器械注册证。
3. 三类医疗器械注册流程
三类医疗器械注册由guojiaju受理和审批。申请受理与形式审查：申请人需要向国家药品监督管理局提交包括产品技术报告、安全风险分析报告、临床试验报告等在内的完整申请资料。国家药品监督管理局在收到申请后进行形式审查，并在5个工作日内决定是否受理。技术审评：国家药品监督管理局会组织专家对申请资料进行详细的技术审评，重点审查产品的安全性、有效性以及质量可控性等方面。审评周期一般不超过90 日。现场检查：对于高风险的医疗器械，还会进行现场检查，实地评估生产场地、生产过程和产品。现场检查周期一般不超过 30日。注册审批与颁发证件：通过技术审评和现场检查后，若符合要求，国家药品监督管理局将颁发医疗器械注册证。
（二）委托生产的注册流程及体系要求
1. 注册流程
在注册人制度下，委托生产的注册流程如下：委托方与受托方双方合作可以依据以下流程进行。委托方对受托方供应商评审、签订业务合同、保密协议；委托方与受托方签订委托合同和质量协议，接着项目启动；委托方转移文件、设备及物料给受托方；受托方对委托方转移文件进行内部转化；委托方对受托方进行培训；关键工序验证、特殊过程确认；样品试生产（可以多批次，包含注册检样品的生产）；临床样品生产（如需临床）；接受药监体系审查；委托方取得医疗器械注册证，受托方取得生产许可证。
2. 体系要求
（1）注册人应当建立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量，确保上市产品按照设计预期生产，且质量可控、风险可控。注册人应当承担监督、监控各个环节活动的管理责任，配备专职的质量管理人员、上市后事务管理人员，具备对全生命周期质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。
（2）受托生产企业应当能够承担包括符合医疗器械生产质量管理规范在内的相关法律法规规定的义务和责任，以及与注册人协议约定的责任。受托生产企业应当具备受托产品的生产条件和质量保证能力。受托生产企业根据合同约定，建立与生产过程相适应的质量体系，生产符合产品技术要求和质量标准的产品，负责产品的生产放行，并保存相关记录，接受注册人对其进行的审计、监督。
3. 监管实践分享
以安徽省为例，安徽省注册申请人委托具备相应生产能力的企业进行生产时，先申请医疗器械产品注册，取得《医疗器械注册证》后，由受托生产企业向其所在地省级药品监督管理部门申请受托生产许可（生产许可证核发或生产许可变更），取得《医疗器械生产许可证》。如委托及受托企业均在安徽省，企业可申请注册质量管理体系核查与生产许可现场核查合并检查；如委托及受托企业在不同省份，双方省局可通过协商开展注册质量管理体系核查与生产许可现场核查工作。当注册人变更受托生产企业时，原受托生产企业应当在受托生产终止时向所在地省级药品监督管理部门申请核减《医疗器械生产许可证》所附生产产品登记表中登载的受托产品信息，新受托生产企业按照办理流程申请相关生产许可事项。
四、各地试点成效与未来展望
（一）各地试点成效
上海：自中国 (上海) 自由贸易试验区试点医疗器械注册人制度以来，浦东共有 57 家医疗器械企业的 301个产品涉及委托生产业务。上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪成为试点后获批上市的首个产品，上市时间比原法定时间缩短了82%。上海透景生命科技股份有限公司现有 82 个医疗器械产品跨区委托生产，实现产业产值近 5 亿，减少固定资产投资和运营成本近6000 万元。
广东：广东省医疗器械注册人制度试点工作自 2018 年 8 月 14 日开始落地实施，两年来，全省共有 62个试点品种获准上市，已受理 70 多家企业近 300 个品种开展审评，另有 100 家企业近 500 个品种有意向参与试点。
江苏：去年 8 月 1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确把江苏省纳入制度试点范围。截至 7 月 20日，江苏已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项 38 项，共涉及 57 家企业参与试点，其中 12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项 3 件，医疗器械注册证变更审批事项 109 件，共 9 家企业的113 个产品被同意纳入试点范围。
安徽：安徽省注册申请人委托具备相应生产能力的企业进行生产时，先申请医疗器械产品注册，取得《医疗器械注册证》后，由受托生产企业向其所在地省级药品监督管理部门申请受托生产许可。
（二）面临的挑战
研发机构和科研人员直接持证的路径和要求待明确。目前各省份发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案均未明确研发机构和科研人员直接申报注册的路径和要求。
保险机构参与积极性待激发。参与此项工作的保险机构数量不多，开发的保险产品数量不足。
委托关系需理顺。委托双方对知识产权保护存在疑虑，对相关技术文件转移的规定了解不够深入。
联动监管机制尚未在全国范围内确立。2014年修订的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》基于属地监管的原则取消了医疗器械生产企业异地设立独立生产场地的规定，将医疗器械注册证持有人所在地和生产企业所在地完全绑定在一起。
（三）未来发展前景
随着医疗器械注册人制度在各地的不断推进和完善，将优化资源配置，激发创新活力，推动医疗器械产业高质量发展。
未来有望明确研发机构和科研人员直接持证的路径和要求，鼓励更多的创新主体参与医疗器械研发。
加强跨行业交流沟通，激发保险机构的积极性，共同强化医疗器械行业的管理。
理顺委托关系，加强对知识产权的保护，促进委托双方的合作。
建立全国范围内的联动监管机制，推动医疗器械 “注册 + 生产” 跨区域产业链有序发展。
五、角宿团队的注册支持
专服务内容
角宿团队致力于为医疗器械注册提供全方位的专业支持。在医疗器械注册人制度下，我们深刻理解企业面临的挑战与机遇，为客户提供精准的注册策略规划。我们的服务涵盖了从产品分类指导到注册流程的全程跟进。对于一类医疗器械，我们协助企业准备注册申请材料，确保产品符合相关标准和规定，为技术评审和可能的临床试验做好充分准备。对于二类医疗器械，我们帮助企业梳理申报条件，准备详细的申请材料清单，协助应对省级药品监督管理部门的形式审查和实质审查，以及可能的现场检查。对于三类医疗器械，我们与企业共同应对guojiaju的受理与形式审查、技术审评和现场检查，确保申请资料的完整性和准确性。
在委托生产方面，我们协助委托方与受托方进行供应商评审、签订业务合同和保密协议，以及委托合同和质量协议。我们帮助委托方进行文件、设备及物料的转移，并指导受托方进行内部转化。我们还为双方提供关键工序验证、特殊过程确认以及样品试生产和临床样品生产的专业支持，确保整个委托生产过程符合法规要求。