欧盟MDR/IVDR新规解读：供应中断与过渡规定的深度剖析

一、欧盟新规背景与概述

（一）法规修订目的

欧盟对 MDR-(EU) 2017/745 法规及 IVDR-(EU) 2017/746法规进行修订，主要有以下几个目的。逐步推出Eudamed，旨在建立一个更加完善的医疗器械数据库，方便公众充分了解医疗器械相关信息，并实现设备的溯源调查。Eudamed 需要包含7 大电子系统，如医疗器械注册电子系统、UDI数据库、经济运营商电子登记系统等，为医疗器械的全生命周期管理提供有力支持。明确供应中断信息通报义务，是为了确保在医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止的情况下，相关方能够及时采取应对措施，保障患者的健康和安全。例如，当出现原材料或组件短缺、证书被暂停或撤销等情况导致供应中断时，制造商需及时通知主管当局及受影响的经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员，以便各方共同努力寻找解决方案。

（二）问答文件重要性

该问答文件对医疗器械制造商及相关方具有重要的指导意义。对于制造商而言，它明确了在供应中断或停止情况下的具体责任和义务，包括通知对象、应说明的中断或停止供应原因类型以及向主管当局提供信息的方式等。通过遵循问答文件中的要求，制造商可以更好地履行法律责任，避免因信息通报不及时或不准确而面临法律风险。对于经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员来说，问答文件提供了清晰的信息传递路径和应对策略，使他们能够在供应中断时迅速采取措施，保障患者的医疗服务不受影响。主管当局也可以依据问答文件中的规定，对制造商的信息通报进行监督和管理，确保市场的稳定和患者的权益得到保护。

二、供应中断信息义务详解

（一）适用时间与范围

MDR/IVDR 新的第 10a 条规定自 2025 年 1 月 10 日起适用，如 2024/1860 号条例第 3条所定义。在此日期前预计的器械供应中断或停止，制造商无需报告，中断或停止实际发生在 2025 年 1 月 10日之后。除定制器械外，所有投放到欧盟公共市场的器械均适用此规定，包括遗留设备在内。

（二）义务承担者

通知某些医疗器械或体外诊断器械预期供应中断或停止的义务，仅由制造商承担。制造商不得将该项任务的法律责任委托他人执行，但在实际操作任务时，可聘请其他经济运营商或第三方协助。

（三）通知对象

制造商应通知由制造商直接向其供应器械的经济运营商、卫生机构和医疗保健专业人员，还应通知相关成员国的主管当局。经济运营商在收到通知后有责任将信息层层传递至下游供应链，直至到达相关卫生机构或医疗保健专业人员。对卫生机构和主管当局而言，充分了解情况十分重要，以便在必要时考虑采取缓解措施，以确保患者持续健康和安全。制造商的通知义务jinxian于通知直接受供应中断或停止影响的对象，对于未直接供应的方则无此义务。

（四）中断原因类型

供应中断或停止预期可能有很多原因。监管方面，可能包括不符合遗留器械上市条件、认证发生延迟、证书被暂停或撤销以及制造商决定不再执行合规认证并停止销售器械等。制造方面，可能是器械性能原因。供应链方面，可能是原材料或组件短缺或无法获得。其他因素包括营销或商业原因以及制造商无法控制的重大意外事件。

（五）信息提供方式

为通知相关主管当局，制造商应提供 “制造商信息表”中要求的信息，并将信息提交给制造商或其授权代表所在成员国的主管当局。成员国可在相关主管当局的网站上提供如何以表格形式提交信息的补充资讯。制造商在向主管当局提交通知时，被要求在“制造商信息表” 中包含所有按照要求被指定的信息，制造商可以通过发送已更新的表格，自愿通知主管当局对提交表格所作更改，注明“附加信息” 或 “后续信息”，以有助于主管当局评估情况。

三、执行时间与豁免情况

（一）生效时间

自 2025 年 1 月 10 日起，MDR/IVDR 第 10a条将正式生效。这一明确的生效时间为医疗器械制造商及相关方提供了一个清晰的时间节点，以便他们能够提前做好准备，确保在法规生效后能够准确履行信息通报义务。在此日期之前，制造商预计器械供应中断或停止，也无需进行报告，中断或停止实际发生在2025 年 1 月 10 日之后。这一规定给予了制造商一定的缓冲时间，也鼓励他们在 2025 年 1 月 10日前，依据现有zuijia实践，自愿通知用户有关器械供应中断或停止的情况，以提高市场的稳定性和患者的安全感。

（二）豁免条件

在某些特定情况下，制造商可以获得豁免。例如，如果生产商用具有类似预期用途并打算替代使用的后继设备替换供应中断或中止的设备，那么制造商可以获得豁免。这意味着制造商在面临供应中断的情况时，可以通过及时推出后继设备来满足市场需求，避免因信息通报而带来的繁琐程序。

如果制造商有库存，可在中断期间满足需求，或在受影响设备和 /或后续设备上市前弥补时间，也可以获得豁免。这一规定充分考虑了制造商的实际情况，允许他们在有库存的情况下继续供应市场，确保患者的医疗服务不受影响。

还有一种情况是，如果生产商已从医疗机构或医疗专业人员处获得信息，表明器械停产或供应中断不会对患者或公众健康造成严重损害或严重损害风险，例如，由于已有合适的替代器械，且已确认可满足预期需求，那么制造商也可以获得豁免。这种情况下，制造商可以根据实际情况，灵活调整生产和供应策略，以满足市场需求。

四、Eudamed 逐步推出与供应中断关系

（一）Eudamed 作用

Eudamed 数据库在提高医疗器械透明度和可追溯性方面起着至关重要的作用。Eudamed是欧盟为实施医疗器械法规（MDR）和体外诊断设备法规（IVDR）而建立的关键 IT系统，它为制造商、授权代表和进口商等经济运营商提供注册和协作系统，也是一个通知和传播系统，向公众开放，用于发布相关信息。Eudamed确保不同系统和数据库之间的信息交换，具有很强的互操作性。

Eudamed 数据库要求所有经济运营商必须通过注册获取单一注册号（SRN）。自 2020 年 12 月 1日起，经济运营商需提交注册申请以获得 SRN，相关主管部门会对申请进行评估并批准，验证请求后颁发 SRN以唯一标识每个经济运营商。

在 UDI 模块和设备注册方面，Eudamed 数据库包含设备特定信息的 UDI 数据库，其中基本 UDI-DI用于识别具有相同预期用途、风险等级和设计制造特征的设备组，UDI-DI 则提供产品特定信息。制造商负责对基本 UDI-DI和核心元素进行注册。

Eudamed 由多个互连模块组成，包括参与者注册模块、UDI数据库和器械注册模块、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒和上市后监督、市场监督等。这些模块相互协作，共同实现对医疗器械的全流程管理。

（二）对供应中断的影响

Eudamed 逐步推出对医疗器械供应中断信息通报有着重要的影响。一方面，Eudamed数据库的建立使得医疗器械的信息更加透明，当出现供应中断情况时，主管当局、卫生机构和医疗保健专业人员可以通过 Eudamed快速获取相关信息，从而能够及时采取应对措施。例如，制造商在供应中断时，需要向主管当局提供 “制造商信息表”，而 Eudamed数据库可以为信息的提交和管理提供便利，确保信息的准确性和及时性。

另一方面，Eudamed的互操作性使得不同系统和数据库之间能够实现信息交换，这有助于在供应中断时，各相关方能够更加高效地协同工作。例如，经济运营商在收到制造商的供应中断通知后，可以通过Eudamed 将信息层层传递至下游供应链，直至到达相关卫生机构或医疗保健专业人员，从而提高信息传递的效率和准确性。

Eudamed数据库的警戒和上市后监督模块可以收集和分析市场监管和警戒数据，当出现供应中断情况时，这些数据可以为主管当局的决策提供参考，帮助他们更好地评估供应中断的影响，并采取相应的缓解措施。例如，如果某一医疗器械出现供应中断，主管当局可以通过Eudamed数据库了解该器械的市场份额、使用范围等信息，从而评估供应中断对患者健康和安全的影响程度，并采取相应的措施，如协调其他制造商增加供应、寻找替代产品等。

五、体外诊断医疗器械过渡性规定

（一）认证过渡规定应用

欧洲时间 2024 年 9 月 25 日，欧盟 MDCG 发布 “根据 (EU) 2017/746 法规对 D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版”。该指南澄清了多个重要问题：

• 修订了公告机构必须何时将制造商的性能评估报告提交专家小组的问题。根据 IVDR 第 48 条第 6款，公告机构应在收到制造商的绩效评估报告后 5 天内向专家小组提供该报告。

• 明确了在未对该 IVD 器械指定欧盟参考实验室（EURL）的情况下，公告机构能否接受制造商 D 类 IVDR认证申请并颁发相应证书。答案是可以，如果制造商未对 D类体外诊断器械指定欧盟参考实验室（EURL），则公告机构可接受该器械申请并发出相应证书。

• 解答了在相应范围内未指定 EURL 的情况下，IVDR 认证的 IVD 器械在以后无 EURL的情况下会发生什么。该证书在公告机构确定的到期日之前有效并符合 IVDR规定。对于样品或批次检测，自欧盟参考实验室（EURL）投入运行之日起，公告机构和制造商应遵循附录 IX 第 4.12 条或附录 XI第 5 条中与欧盟参考实验室（EURL）相关的规定。对于性能验证，在根据附录 VII 第 4.11 条 f项续签欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书的过程中，公告机构应遵循附录 IX 第 4.9 条或附录 X 第 3 (i)条中与欧盟参考实验室（EURL）相关的条款。

（二）法规过渡期变化

近期，欧盟在其官方公报上公布《关于修订 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746某些医疗器械和体外诊断医疗器械过渡规定的条例》（EU2023/607 号），标志着欧盟延长了 MDR 和 IVDR的过渡期。

• （EU）2017/745 条款（MDR）过渡期主要变化：

• 2026 年 5 月 26 日前，III 类定制的植入式器械，可以投放市场或投入使用。

• 2027 年 12 月 31 日前，除定制的可植入器械外的 III 类器械和除缝合线、钉等器械外的 IIb类植入式器械，可以投放市场或投入使用。

• 2028 年 12 月 31 日前，对于上段未涵盖的 IIb 类医疗器械、IIa 类医疗器械以及投放市场的无菌或具有测量功能的I 类医疗器械，可以投放市场或投入使用。

• 按照 93/42/EEC 不需要公告机构参与按照 MDR 需要公告机构参与的医疗器械，如果在 2021 年 5 月 26日前按照 93/42/EEC 已完成自我声明，可以继续投放市场或投入使用直到 2028 年 12 月 31 日。

• 上述医疗器械只有在满足特定条件的情况下，才能在相关规定日期之前投放市场或投入使用，这些条件包括器械继续符合 90/385/EEC或93/42/EEC；器械设计和预期用途无重大变化；器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全、对保护公共健康的其他方面造成不可接受的风险；2024年 5 月 26 日之前，制造商已建立起质量管理体系；2024 年 5 月 26日之前，制造商或授权代表已向公告机构提交合格评定正式申请，并且在 2024 年 9 月 26 日之前，已签署书面协议。

• （EU）2017/746 条款（IVDR）过渡期主要变化：在 2022 年 5 月 26日之前，根据 98/79/EC 已经合法投放市场的器械，以及在 2022 年 5 月 26 日之后根据 IVDR合法投放市场上的器械可以继续在市场上投放或投入使用。

六、角宿团队的专业合规支持

（一）团队优势

角宿团队在医疗器械合规领域拥有丰富的经验和专业知识。团队成员由zishen的法规专家、技术顾问和行业分析师组成，他们熟悉欧盟医疗器械法规体系，能够准确把握法规的变化和要求。角宿团队致力于为医疗器械制造商及相关方提供全方位的合规支持，包括法规解读、培训咨询、风险评估和解决方案制定等。

在专业知识方面，角宿团队深入研究了欧盟 MDR-(EU) 2017/745 法规及 IVDR-(EU) 2017/746法规，对法规的修订目的、适用范围和执行要求有着深刻的理解。团队成员还密切关注 Eudamed的逐步推出和发展动态，能够为客户提供及时准确的信息和建议。角宿团队对体外诊断医疗器械的过渡性规定也进行了深入分析，为客户在法规过渡期的决策提供有力支持。

在实践经验方面，角宿团队已经为众多医疗器械制造商和相关企业提供了合规服务，积累了丰富的案例和成功经验。团队能够根据客户的具体情况，制定个性化的合规方案，帮助客户有效应对法规挑战，降低法律风险。

（二）服务内容

角宿团队提供的服务内容涵盖了医疗器械合规的各个方面。团队为客户提供法规解读和培训咨询服务，帮助客户了解欧盟医疗器械法规的Zui新要求和变化，提高客户的合规意识和能力。角宿团队进行风险评估和管理服务，通过对客户的产品和生产流程进行全面分析，识别潜在的风险点，并制定相应的风险控制措施。团队还为客户提供解决方案制定和实施支持服务，帮助客户制定符合法规要求的供应中断应对策略、Eudamed注册和信息提交方案以及体外诊断医疗器械过渡性规定的执行方案等。

在供应中断信息义务方面，角宿团队可以为制造商提供详细的指导和支持。团队帮助制造商确定通知对象、准备通知内容、选择合适的信息提供方式，并协助制造商与主管当局和相关方进行沟通和协调。在Eudamed 逐步推出过程中，角宿团队可以为客户提供 Eudamed注册和信息管理服务，确保客户能够准确及时地提交相关信息，提高医疗器械的透明度和可追溯性。对于体外诊断医疗器械的过渡性规定，角宿团队可以为客户提供专业的解读和建议，帮助客户制定合理的过渡方案，确保客户在法规过渡期内的业务顺利进行。

（三）客户案例

角宿团队已经成功为众多医疗器械制造商和相关企业提供了合规服务，以下是一些典型的客户案例。

案例一：某医疗器械制造商在面临供应中断的情况时，向角宿团队寻求帮助。角宿团队迅速为客户制定了供应中断应对策略，帮助客户确定了通知对象和通知内容，并协助客户与主管当局和相关方进行了沟通和协调。通过角宿团队的努力，客户成功地履行了信息通报义务，避免了法律风险，也保障了患者的医疗服务不受影响。

案例二：某体外诊断医疗器械制造商在法规过渡期内，对过渡性规定的执行存在疑虑。角宿团队为客户提供了专业的解读和建议，帮助客户制定了合理的过渡方案。在角宿团队的支持下，客户顺利地完成了认证过渡，确保了产品在市场上的持续供应。

案例三：某医疗器械制造商在 Eudamed 逐步推出过程中，对注册和信息提交要求不熟悉。角宿团队为客户提供了 Eudamed注册和信息管理服务，帮助客户准确及时地提交了相关信息。通过角宿团队的服务，客户提高了医疗器械的透明度和可追溯性，增强了市场竞争力。

角宿团队凭借专业的知识、丰富的经验和优质的服务，为医疗器械制造商及相关方提供了有力的合规支持。在欧盟医疗器械法规不断变化和完善的背景下，角宿团队将继续努力，为客户提供更加优质的服务，帮助客户实现可持续发展。