一、FDA 质量体系新规 QMSR 概述
（一）新规背景及目标
FDA 质量体系新规 QMSR是在医疗器械行业监管期望发生变化的背景下诞生的。随着时间的推移，国际上对医疗器械质量管理体系的要求不断演进，而 FDA 自 1996年发布的 QSR 820 以来几乎没有改变。为了适应新的监管形势，FDA 决定修订现有质量管理体系，发布 QMSRZui终规则。其目标是促进器械监管的一致性，使 FDA 的 CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架相协调，确保患者和提供者能够及时、持续地获得国内外安全、有效和高质量的医疗器械。通过将医疗器械制造商质量管理体系的关键领域与guojibiaozhun相协调，简化器械制造商的行动，减轻设备制造商和进口商的监管负担。
（二）生效时间及过渡要求
该规则在《联邦公报》上公布起两年后，即 2026 年 2 月 2日生效。在生效之前，器械制造商和进口商有两年的时间来修改其质量体系，以满足 QMSR 规则的要求。在此期间，制造商必须遵守现有的QSR 820质量体系规定。这一过渡安排为企业提供了充足的时间来调整和适应新的法规要求，确保医疗器械生产的连续性和质量稳定性。也体现了 FDA在推动法规更新的过程中，充分考虑了企业的实际情况和实施难度，以实现平稳过渡。
二、QMSR 与 ISO13485 的联系
（一）总体要求相似性
FDA 已确定 ISO13485 要求总体与 QS法规要求基本相似。两者都致力于为企业质量管理体系提供同等水平保障，确保持续生产出安全有效且符合相关法规的器械。ISO13485为医疗器械质量管理体系提供了全面的规范，涵盖了从设计开发到生产、销售和售后服务的各个环节。而 FDA 的 QS法规同样强调了对医疗器械生产过程的严格控制，以确保产品的质量和安全性。例如，在风险管理方面，两者都注重在整个产品生命周期中进行风险管理。目前FDA 的 QS 法规仅在 §820.30 (g) 的设计验证中的风险分析要求中明确解决风险管理活动，但 FDA 期望制造商 “在整个QMS 和整个产品生命周期中进行风险管理”，这与 ISO13485 的要求不谋而合。
（二）协调准备工作
FDA 为质量体系法规与 ISO13485的协调做了充分的准备工作。更新信息技术系统，以更好地适应新的法规要求，提高监管效率。培训负责评估医疗器械质量管理体系要求合规性的FDA 工作人员，确保他们能够准确理解和执行新的法规。FDA还制定了检查流程，以确保制造商能够符合新的《质量管理体系条例》QMSR要求。修订受此规则影响的相关法规和其他文件，并就相关变化与利益相关者（包括受影响的 FDA工作人员）进行沟通和教育，提高各方对新法规的认识和理解。这些准备工作为 QMSR 与 ISO13485的协调奠定了坚实的基础。
三、QMSR 与 ISO13485 的区别
（一）重点内容差异
在风险管理方面，ISO13485 更加强调风险管理活动和基于风险的决策，贯穿整个产品生命周期。FDA 的 QS法规目前仅在 §820.30 (g) 的设计验证中有风险分析要求，但随着 QMSR 的推出，FDA 也期望制造商在整个 QMS和产品生命周期中进行风险管理。
在文档追溯性上，QMSR 重点强调医疗器械产品完整生命周期内的文件与记录保存，增强了文档的可追溯性。而 ISO13485也有一定的文档管理要求，但可能没有 QMSR 规定得如此详细。
对于上市后监督，QMSR 实施更全面的上市后监督，涵盖不良事件报告与数据收集分析等要求。ISO13485也有上市后监督的相关内容，但在具体要求和覆盖范围上与 QMSR 存在差异。例如，QMSR可能要求制造商更加及时、准确地报告不良事件，并进行深入的数据收集和分析，以更好地保障产品的安全性和有效性。
（二）特定领域差异
在植入式医疗器械可追溯性方面，FDA 将扩展对植入式医疗器械的可追溯性要求，以涵盖支持或维持生命的器械。此类产品目前受§820.65 中的可追溯性要求的约束，但不受 ISO13485 中的可追溯性要求的约束。这意味着对于支持或维持生命的器械，QMSR有着更严格的可追溯性规定，以确保在出现问题时能够快速准确地追溯源头，采取有效的措施。
在设备标签和包装控制方面，拟议规则还包含对设备标签和包装的记录控制和控制的补充规定。ISO13485中对于设备标签和包装的要求可能相对较为宽泛，而 QMSR更加注重细节和可操作性，对制造商在标签和包装的记录控制方面提出了更具体的要求，以确保产品信息的准确性和完整性。
四、QMSR 与 ISO13485 对比的意义
（一）提升合规能力
对于医疗器械制造商来说，了解 FDA 质量体系新规 QMSR 与 ISO13485的区别与联系至关重要。这有助于制造商提升自身的合规能力。明确两者在风险管理、文档追溯性以及上市后监督等方面的差异，制造商可以有针对性地调整和完善自身的质量管理体系，确保产品在各个环节都能符合法规要求。例如，根据QMSR对文档追溯性的严格要求，制造商可以加强对医疗器械产品完整生命周期内的文件与记录保存，提高可追溯性，以便在需要时能够快速准确地查询相关信息。
（二）优化生产流程
了解两者的区别与联系还能帮助制造商优化生产流程。ISO13485 为医疗器械质量管理提供了全面的规范框架，而 QMSR则在某些特定领域提出了更具体的要求。制造商可以结合两者的优势，对生产流程进行优化。比如，在风险管理方面，借鉴 ISO13485贯穿整个产品生命周期的风险管理理念，按照 QMSR的要求，在具体的设计验证环节更加深入地进行风险分析，从而降低产品风险，提高产品质量。
（三）增强市场竞争力
在全球医疗器械市场竞争日益激烈的背景下，了解 QMSR 与 ISO13485的区别与联系有助于制造商增强市场竞争力。一方面，符合guojibiaozhun和 FDA法规要求的产品更容易获得市场认可，扩大销售渠道。另一方面，通过不断优化质量管理体系，提高产品质量和安全性，制造商能够树立良好的品牌形象，吸引更多客户。例如，对于支持或维持生命的器械，制造商按照QMSR 的严格可追溯性要求进行生产，能够让客户更加放心地使用产品，从而提高市场占有率。
医疗器械制造商深入了解 FDA 质量体系新规 QMSR 与 ISO13485的区别与联系，对于更好地适应法规要求、优化生产流程以及增强市场竞争力具有重要意义。
五、角宿团队的指导与支持
（一）专业咨询服务
角宿团队拥有丰富的医疗器械行业经验，能够为医疗器械制造商提供专业的咨询服务。在面对 FDA 质量体系新规 QMSR 和ISO13485的要求时，角宿团队可以深入分析企业的现状，为企业量身定制合规方案。例如，团队可以根据企业的产品类型、生产规模和市场定位，帮助企业确定在风险管理、文档追溯性和上市后监督等方面的重点工作，确保企业能够高效地满足法规要求。
（二）培训与教育
角宿团队还提供全面的培训与教育服务。通过举办各类培训课程和研讨会，帮助企业员工深入了解 QMSR 和 ISO13485的具体要求和实施方法。据统计，角宿团队在过去一年中为超过 [X] 家医疗器械企业提供了培训服务，培训人数达到 [X]人。这些培训课程涵盖了法规解读、质量管理体系建设、风险管理等多个方面，为企业提升合规能力和优化生产流程提供了有力支持。
（三）持续跟进与支持
在企业实施 QMSR 和 ISO13485的过程中，角宿团队会持续跟进企业的进展情况，及时提供支持和指导。无论是在法规变化、技术更新还是市场需求变化的情况下，角宿团队都能够迅速响应，为企业提供Zui新的信息和解决方案。例如，当FDA发布新的法规解释或指南文件时，角宿团队会第一时间进行分析和解读，并将相关信息传达给企业客户，帮助企业及时调整质量管理体系，确保持续合规。